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如何进行保健食品的批文转让?

2007-08-28 08:33 本站原创 点击:次 【字号:
如何进行保健食品的批文转让? 批文注册咨询电话:010-51664481转808; sfdahan@163.com 发布日期 2004-7-21 内容 申报注册服务 批文转让 如果您拥有卫生部或SFDA保

 

如何进行保健食品的批文转让?
批文注册咨询电话:010-51664481转808; sfdahan@163.com
发布日期  2004-7-21
内容 

 申报注册服务

批文转让
  如果您拥有卫生部或SFDA保健食品批文,目前不计划推向市场而有意转让的话,请与我们联系:010-51664481-8001。
  A.保健食品转让程序
  1、转让方获“保健食品批准证书”后,未投入生产或虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变者,暂时不需要省级卫生行政部门的初审,可直接向国家食品药品监督管理局申报。
  2、转让方获“保健食品批准证书”后已投入生产,转让涉及变更生产企业或生产地址者,应提供省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998),对受让方生产条件的审核意见。
  3、转让方和受让方双方签订的有效转让合同,合同应明确如下内容:
  (1) 产品转让方是否投入生产或转让后生产企业及生产地址变更情况。
  (2) 保健食品批准证书、质量标准等所有技术文本作为转让内容。
  (3) 保健食品名称和批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。
  (4) 转让合同中的保健功能应与原批件功能一致。
  (5) 转让双方名称与印章一致,转让方名称与批件一致。
  (6) 转让应为一次性全权转让。
  4、提供公证机关出具的转让合同公证文件。
  5、提供原批准证书的原件。
  6、说明书
  (1) 按现行规范修改说明书(见附件)。
  (2) 主要原料项列出全部组分名单,并且符合目前各项法规规定。
  (3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(2000年以前批准证书不作此项修改)。
  (4) 提供与原申报资料一致的规格说明(指最小食用单元的质量或体积)。
  (5) 说明书用A4规格纸打印,并加盖双方公章。
  7、需要修改功效成份含量的产品,应提供产品质量标准(企业标准)(2000年前批准证书不提供)。
  (1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于(“≥”)稳定性试验最低检出值标示;维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示;矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。
  (2) 提供完整的企业标准,并加盖公章。
  8、双方的营业执照复印件,复印件要清晰,并加盖公章。

  B.批文转让注意事项
  一、批文转让过程中的关键
  1. 转让方一定要得到本地最高卫生行政管理部门的批准并拿到书面文件,这是决定批文转让时间长短的关键。
  2. 受让方一定要有生产受让产品的能力且要符合GMP要求。
  二、受让方向卫生部提出申请时需要提供:
  1. 当地卫生行政部门审核的《健康相关产品生产企业审核意见表》。
  2. 转、受让方所签协议。
  3. 公证部门对双方协议的公证书。
  4. 转让产品的正式批文。

[全景国投-产品申报/投资融资/项目申报].97933162006-12-4 (责任编辑:中国注册申报网)
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