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《保健食品注册法(试行)》7月1日施行

2008-03-16 10:39 不详 佚名点击:次 【字号:
保健食品注册 管理办法(试行)》日前已经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,将于2005年7月1日起施行。 此前,有关保健食品注册的规定不符合《

(责任编辑:中国注册申报网)

 

  保健食品注册管理办法(试行)》日前已经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,将于2005年7月1日起施行。

  此前,有关保健食品注册的规定不符合《保健食品注册管理办法(试行)》规定的,自7月1日起停止执行。

  《保健食品注册管理办法(试行)》共分九章,包括:总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任和附则。

  据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,保健食品产业是近十年发展起来的新兴产业。卫生部曾先后制定《保健食品管理办法》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》等一系列规章和规范性文件,在当时的历史条件下,对加强保健食品的监督管理、促进保健食品产业的健康发展发挥了积极的作用。

  但是,随着社会经济的发展、改革的不断深入、人们生活质量的提高和对健康的强烈需求,保健食品产业迅猛发展,保健食品的注册申报量急剧增长,给保健食品注册管理工作带来了许多新情况、新问题,现行的有关保健食品审批的法规文件已经远远不能适应现实工作的需要,亟需对其进行修改和完善。

  2003年,原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局。同年10月,国家食品药品监督管理局正式启动了保健食品受理审批工作。目前,保健食品的质量标准由国家质量监督检验检疫总局颁布,保健食品的生产和市场监督由卫生部等部门负责。

  解读:《保健食品注册管理办法(试行)》专门为申报新功能、使用新原料留下空间

  即将实施的《保健食品注册管理办法(试行)》允许任何公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品,同时鼓励生产企业申报新功能、使用新原料。

  国家食品药品监督管理局有关负责人表示,保健食品产业是随着市场经济的发展而成长起来的新兴产业。为了遵循市场经济发展的规律,充分运用法律的手段、行政的手段,尤其是市场机制,对保健食品实施注册管理,《保健食品注册管理办法(试行)》体现了以下原则:

  一是允许公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品,这样能够充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用,合理地利用社会资源,最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科技创新。

  二是允许开发新功能,鼓励科技创新和科技进步,以满足人们对保健食品功能的需求。

  三是允许使用新原料,鼓励新资源的研制和开发,推动现有资源的合理利用,减少保健食品的低水平重复;四是允许保健食品技术转让产品注册。

  这位负责人说,《保健食品注册管理办法(试行)》专门为申报新功能、使用新原料留下了空间。现行的法规文件规定受理和审批的功能必须是卫生部公布的27种功能,不在公布范围内的功能不得申报。

  《保健食品注册管理办法(试行)》允许申报不在公布范围内的功能,但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验,并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告(包括功能学评价方法等),确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。

  现行的法规文件规定,保健食品原料只能是卫生部公布的名单内的物品,公布名单外的只允许使用1个,总数不得超过14个。《保健食品注册管理办法(试行)》规定,不在公布范围内的原料也可以使用,但必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全资料。

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