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取消普通化妆品原备案制?化妆品审批何去何从

2012-05-25 15:50 国家食品药品监督管理局 天健华成点击:次 【字号:
关于征求非特殊用途化妆品分类管理意见的函 食药监保化函[2012]57号 2012年02月17日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),

 

关于征求非特殊用途化妆品分类管理意见的函 
食药监保化函[2012]57号 
2012年02月17日 发布 

 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:
  为进一步规范和简化进口非特殊用途化妆品备案管理工作,取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制,加强国产非特殊用途化妆品监管,我司起草了《关于非特殊用途化妆品分类管理的意见》(征求意见稿)及相关配套文件。现公开征求意见,请于2012年3月20日前将修改意见反馈我司。
  联 系 人:林庆斌
  联系电话:010-88330884
  传  真:010-88373268
  电子邮件:linqb@sfda.gov.cn

  附件:
  1. 关于非特殊用途化妆品分类管理的意见(征求意见稿)
  2. 关于非特殊用途化妆品分类管理的说明
  3. 关于实施非特殊用途化妆品分类管理的通知(征求意见稿)
  4. 特殊用途化妆品(II类)行政许可申报资料要求(征求意见稿)
  5. 特殊用途化妆品(II类)技术审评要点(征求意见稿)
  6. 关于非特殊用途化妆品分类管理的意见及相关文件的起草说明
  7. 反馈意见表

                  国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
                        二〇一二年二月十七日

 
附件1:
关于非特殊用途化妆品分类管理的意见
                                             (征求意见稿)
根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,为进一步规范和简化进口非特殊用途化妆品备案管理工作,取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制,加强国产非特殊用途化妆品监管,基于风险管理的原则,在确保产品质量安全的前提下,对现行非特殊用途化妆品实施分类管理。
一、分类原则
(一)依法依规,确保安全。在遵循现有法规有关规定的基础上,对非特殊用途化妆品实行分类管理。根据产品安全风险程度,可能对人体带来较大安全风险的产品类别,纳入或按照特殊用途化妆品管理。
(二)科学分类,合理定位。以产品具有或宣称的使用目的为分类的主要依据,以产品采用的原料、适用人群等内容为参考,科学合理对非特殊用途化妆品进行分类。
(三)分类管理,提高效率。根据监管工作实际,调整有关现行特殊用途化妆品类别含义。将现行特殊用途化妆品作为特殊用途化妆品(I类),对现行非特殊用途化妆品中可能存在较大安全风险的产品类别,纳入或按照特殊用途化妆品管理,作为特殊用途化妆品(II类)进行管理。其他非特殊用途化妆品实行告知备案制。取消现行审核备案制。
二、调整有关特殊用途化妆品类别含义
(一)育发化妆品是指有助于毛发生长,减少脱发和断发,或具有去头屑、控制头部皮肤油脂分泌等作用的发用类化妆品。
(二)健美化妆品是指有助于使体形健美、具有减轻或减缓眼袋、祛痘或抑制粉刺、抗皱等作用的化妆品。植物精油类产品(仅具有香精作用的除外),纳入健美化妆品管理。
(三)除臭化妆品是指具有抑汗、止汗等作用,以消除或减轻人体不良气味的化妆品(用来掩盖体味的芳香类产品除外)。
(四)祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表面色素沉着的化妆品。具有美白或增白(仅具有物理遮盖作用的除外)、减轻黑眼圈,剥脱皮肤角质等作用的产品,纳入祛斑化妆品管理。
(五)防晒化妆品是指具有吸收或屏蔽紫外线作用,减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。通过紫外线作用达到皮肤晒黑或晒成其他颜色的产品,纳入防晒化妆品管理。
三、纳入或按照特殊用途化妆品管理的产品类别
(一)纳入相关特殊用途化妆品管理的产品类别
1. 具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品,纳入育发化妆品;
2. 具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油类产品(仅具有香精作用的除外),纳入健美化妆品;
3. 具有或宣称抑汗、止汗等作用,以消除或减轻人体不良气味的产品(用来掩盖体味的芳香类产品除外),纳入除臭化妆品;
4. 具有或宣称美白或增白(仅具有物理遮盖作用的除外)、减轻黑眼圈,剥脱皮肤角质等作用的产品,纳入祛斑化妆品;
5. 具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品,纳入防晒化妆品;
(二)按照特殊用途化妆品管理的产品类别
1. 孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿和儿童等特殊人群使用的产品,按照特殊用途化妆品管理;
2. 用于口唇(不含色素的产品除外)或眼部的产品(眉笔类产品除外),按照特殊用途化妆品管理。
3. 使用纳米、基因等新技术材料作为原料的产品,按照特殊用途化妆品管理。
 
附表:关于非特殊用途化妆品分类涉及的功效成分列表
 
 

 
附表:
关于非特殊用途化妆品分类涉及的功效成分列表

序号 成分名称 功效分类 使用部位 有效用量
范围(w%)
1 硫化硒 去头屑剂 头部 0.2-1.0
2 吡硫翁锌 去头屑剂 头部 0.5-1.5
3 硫磺 祛痘剂 面部 0.01-2.0
4 视黄醇棕榈酸酯 祛痘剂 面部  
抗皱剂 面部  
5 超氧歧化酶 抗皱剂 面部  
6 硫辛酸 祛痘剂 面部  
7 氯化羟铝 止汗剂 身体 8.0-25.0
8 二氯化羟铝 止汗剂 身体 8.0-25.0
9 倍半氯化羟铝 止汗剂 身体 8.0-25.0
10 三氯羟锆铝 止汗剂 身体  
11 四氯羟锆铝 止汗剂 身体  
12 五氯羟锆铝 止汗剂 身体  
13 三氯羟铝锆 GLY
配位化合物
止汗剂 身体  
14 四氯羟铝锆 GLY
配位化合物
止汗剂 身体  
15 五氯羟铝锆 GLY
配位化合物
止汗剂 身体  
16 溴化羟铝 止汗剂 身体 8.0-25.0
17 氯化铝 止汗剂 身体 8.0-25.0
18 硫酸铝 止汗剂 身体 8.0-25.0
19 硫酸铝钾 止汗剂 身体 8.0-25.0
20 抗坏血酸磷酸酯钠 美白剂 面部、身体 0.05-3.0
21 抗坏血酸磷酸酯镁 美白剂 面部、身体 0.05-3.0
22 抗坏血酸棕榈酸酯 美白剂 面部、身体  
23 抗坏血酸葡糖苷 美白剂 面部、身体 0.5-2.0
24 熊果苷 美白剂 面部、身体 0.5-5.0
25 甘草黄酮 美白剂 面部、身体  
26 凝血酸 美白剂 面部、身体 0.5-3.0
27 木瓜蛋白酶 美白剂 面部、身体  
28 石英 角质剥脱剂 面部、身体  
29 胡桃(JUGLANS REGIA)壳粉 角质剥脱剂 面部、身体  
注:
1. 产品配方中使用了表中所列功效成分的,为“具有”相关作用产品类别,属于特殊用途化妆品(II类)。
2. 由于目前相关理论数据缺乏,表中部分功效成分尚未列出有效使用量范围,待相关数据明确后将进行完善。
3. 表中某些功效成分列出了有效用量范围,实际使用量超出范围上限值时,生产企业需要对该成分及其产品做进一步的安全性风险评估,《化妆品卫生规范》中已有限量要求的成分除外。
4. 特殊用途化妆品(II类)涉及的功效成分包括但不仅限于表中所列的功效成分。表中的功效成分名单将根据实际情况进行不定期调整。

 
附件2:
 
关于非特殊用途化妆品分类管理的说明
 
特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品的分类管理模式是《化妆品卫生监督条例》提出的,并规定对国产特殊用途化妆品、首次进口化妆品实行审批制,《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定了九类特殊用途化妆品含义。2004年,卫生部将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为审核备案制。根据国家有关法律法规和当前监管实际,进一步规范化妆品许可管理工作,取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制,加强国产非特殊用途化妆品监管,基于风险管理原则,在确保产品质量安全的前提下,可能对人体带来较大安全风险的产品类别,纳入或按照特殊用途化妆品管理。
一、纳入相关特殊用途化妆品管理的产品类别
结合监管工作实际,对涉及到的五类特殊用途化妆品类别含义进行了调整,将部分具有或宣称一定作用的产品,纳入相应的特殊用途化妆品管理。
(一)具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品,纳入育发化妆品。
1. 归类原由:头皮毛囊的油脂分泌过多是导致脂溢性皮炎、影响头发生长环境的原因之一,控制头皮油脂的分泌可以间接防止脱发的发生。去头屑产品主要通过去屑剂作用达到抑制、减少或消除头皮屑,保护头发生长环境。此类产品的安全风险与育发类特殊用途化妆品相同或相似,因此纳入育发化妆品管理。
2. 界定范围:主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。去头屑类产品主要指含吡硫翁锌等功效成分的产品,普通洗发香波、护发素等不在此列。
(二)具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油(仅具有香精作用的除外)类产品,纳入健美化妆品。
1. 归类原由:皱纹、痘、眼袋等都是皮肤出现皱褶或呈不美观的状态,具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用的产品以及主要用于美体按摩的植物精油(仅具有香精作用的除外)类产品,主要通过相关功效成分作用于人体皮肤,使皮肤呈现健康、美观的状态,产品主要风险与健美类特殊用途化妆品相同或相似,因此纳入健美化妆品管理。
2. 界定范围:主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。普通保湿类、润肤类等护肤产品,仅以少量植物精油作为香精香料且未作相关宣称的产品,均不在此列。
(三)具有或宣称抑汗、止汗等作用,以消除或减轻人体不良气味的产品(用来掩盖体味的芳香类产品除外),纳入除臭化妆品。
1. 归类原由:汗液是诱发体臭的主要原因,也是微生物生长的环境因素。具有或宣称抑汗、止汗等作用,以消除或减轻人体不良气味的产品,其作用机理、安全风险与除臭类特殊用途化妆品相同或相似,因此纳入除臭特殊用途化妆品。考虑到芳香类产品仅通过少量喷洒实现暂时掩盖体味的效果,安全风险程度较低,因此不纳入特殊用途化妆品管理。
2. 界定范围:主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。此类产品主要指含氯化羟铝等功效成分的产品,其使用部位范围包括但不限于人体腋下部位,用来掩盖体味的芳香类产品不在此列。
(四)具有或宣称美白或增白(仅具有物理遮盖作用的除外)、减轻黑眼圈,剥脱皮肤角质等作用的产品,纳入祛斑化妆品。
1. 归类原由:具有或宣称美白或增白、减轻黑眼圈,剥脱皮肤角质等作用的产品,其作用机理、安全风险与祛斑化妆品相同或相似,因此纳入祛斑化妆品。
2. 界定范围:主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。仅有物理遮盖作用或反光作用的普通产品或彩妆类产品、仅具有基本清洁皮肤作用且未作相关宣称的产品均不在此列。美白或增白产品主要指含熊果苷、甘草黄酮等功效成分的产品,仅含有二氧化钛、氧化锌等用来物理遮盖作用的无机成分的产品不在此列。
(五)具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品,纳入防晒化妆品。
1. 归类原由:以皮肤晒黑或晒成其他颜色为使用目的的产品,作用机理通常为利用长波紫外线晒黑作用,达到快速晒黑或加深皮肤颜色等目的,产品中可能添加阻断中波紫外线的防晒剂以减轻皮肤晒伤。此类产品作用机理、安全风险与防晒类特殊用途化妆品相同或相似,因此纳入防晒化妆品管理。
2. 界定范围:主要指具有相关作用或在产品名称、标签说明书中有相关宣称的产品。
二、按照特殊用途化妆品管理的产品类别
(一)供孕妇、哺乳期妇女、儿童(含婴幼儿)等特殊人群使用的产品,按照特殊用途化妆品管理。
1. 归类原由:考虑到专为孕妇、哺乳期妇女、儿童(含婴幼儿)等特殊人群使用的产品,可能对孕妇、胎儿、儿童(含婴幼儿)带来一定的安全风险,需要严格监管。
2. 界定范围:主要指在产品名称或标签说明书中宣称适用于上述特殊人群的产品。
(二)用于口唇(不含色素的产品除外)或眼部的产品(眉笔类产品除外),按照特殊用途化妆品管理。
1. 归类原由:用于口唇的产品是化妆品中有可能经口摄入的产品,与其他化妆品不同,一些存在安全风险的原料成分如着色剂等可能会通过口腔摄入人体,当摄入量超过安全限量值时,可能会对消费者健康安全带来隐患。眼部产品中的一些原料成分容易引起眼刺激和造成眼的伤害,产品安全风险程度相对较高,需要严格监管。
2. 界定范围:主要指在产品名称或标签说明书中宣称适用于上述特殊部位的产品。不含色素的口唇产品和眉笔类产品不在此列。
(三)使用纳米、基因等新技术材料作为原料的产品,按照特殊用途化妆品管理。
1. 归类原由:使用纳米、基因等新技术材料的产品,其安全性尚存在一定的争议,风险程度相对较高,需要严格监管。
2. 界定范围:主要是指产品配方中使用了纳米、基因等新技术材料的相关产品。
三、实施分类管理后的行政许可与备案管理模式
特殊用途化妆品实行审批制,但特殊用途化妆品(I类)和特殊用途化妆品(II类)行政许可模式有所不同。特殊用途化妆品(I类)按现行特殊用途化妆品技术审评模式和要求开展技术审评工作,特殊用途化妆品(II类)按特殊用途化妆品(II类)技术审评要点开展技术审评工作。
非特殊用途化妆品实行告知备案制,并加强事后监督。

 
附件3:
 
关于实施非特殊用途化妆品分类管理的通知
                                             (征求意见稿)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:
为进一步提高化妆品行政许可工作效率,确保产品质量安全,根据《化妆品卫生监督管理条例》及其实施细则和《关于非特殊用途化妆品分类管理的意见》,现就实施非特殊用途化妆品分类管理有关事项通知如下:
一、非特殊用途化妆品备案管理模式
调整有关特殊用途化妆品含义后,纳入或按照特殊用途化妆品管理范围以外的非特殊用途化妆品,实行告知备案管理模式。
国产非特殊用途化妆品备案管理按照《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(以下称《通知》)相关规定执行。
首次进口非特殊用途化妆品由进口化妆品生产企业在华申报责任单位向国家食品药品监督管理局申报产品备案,并按照《化妆品行政许可申报资料要求》等有关规定提交相关备案资料。国家食品药品监督管理局行政受理服务机构(以下称国家局受理机构)负责进口非特殊用途化妆品备案工作。国家局受理机构收到首次进口非特殊用途化妆品备案申请后,对备案资料齐全并符合规定要求的,应当场予以备案,并于5日内发给备案凭证;备案资料不齐全或不符合规定要求的不予备案并说明理由。进口非特殊用途化妆品备案凭证编号为:国妆备进字B+四位年份号+四位备案顺序号。备案凭证有效期为四年,申请人应于有效期满前4个月按照非特殊用途化妆品备案延续资料要求提出延续备案申请。
二、特殊用途化妆品行政许可管理模式
(一)特殊用途化妆品(I类)行政许可管理模式
特殊用途化妆品(I类)维持原9类特殊用途化妆品行政许可管理模式,其行政许可申报受理、技术审评和行政审批等相关要求,按照原9类特殊用途化妆品有关规定执行。
(二)特殊用途化妆品(II类)行政许可管理模式
特殊用途化妆品(II类)行政许可受理审评审批工作时限为55个工作日。特殊用途化妆品(II类)行政许可批件有效期为四年,申请人应于有效期满前4个月按照相关要求提出延续许可申请。
国家局受理机构负责特殊用途化妆品(II类)行政许可受理工作。特殊用途化妆品(II类)的行政许可检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》有关规定执行,相关申报资料按照《特殊用途化妆品(II类)行政许可申报资料要求》有关规定执行。
国家食品药品监督管理局化妆品技术审评机构负责组织开展特殊用途化妆品(II类)的技术审评工作,并在30个工作日内作出审评结论。特殊用途化妆品(II类)以集中审评的方式,每周二次定期召开审评会议,按《特殊用途化妆品(II类)技术审评要点》开展技术审评工作,提出技术审评意见。申请人可根据技术审评意见补充资料,补充资料时间计算在工作时限内。申报资料不符合要求或逾期未提交补充资料的,给予“建议不批准”的审评意见。
国家食品药品监督管理局负责特殊用途化妆品(II类)的行政审批工作。
三、原已备案的特殊用途化妆品(II类)有关问题
在本通知发布之日前已备案现已纳入或按照特殊用途化妆品管理的特殊用途化妆品(II类),应按以下要求执行:
(一)已在国家食品药品监督管理局备案的进口产品,应在原进口非特殊用途化妆品备案凭证有效期届满4个月前,按照《特殊用途化妆品(II类)行政许可申报资料要求》有关规定,向国家局受理机构提交相应的行政许可延续申报资料。对申报资料符合要求的产品,经过审评审批作出准予延续决定后,换发相应的行政许可批件。
(二)已在省级食品药品监管部门备案的国产产品,应在本通知实施后18个月内,按照《特殊用途化妆品(II类)行政许可申报资料要求》有关规定,向国家局受理机构提交相应的行政许可延续申报资料。对申报资料符合要求的产品,经过审评审批作出准予行政许可决定后,换发相应的行政许可批件。
(三)已获备案的产品,在原备案时提交的相关检验报告,如系化妆品行政许可检验机构出具的,在申请行政许可延续时,可提交原检验报告复印件。
 

 
附件4:
 
特殊用途化妆品(II类)行政许可申报资料要求
 
(征求意见稿)
 
  •   申请国产特殊用途化妆品(II类)行政许可的,应提交下列资料:
(一)国产特殊用途化妆品(II类)行政许可申请表;
(二)产品名称命名依据;
(三)产品质量安全控制要求;
(四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
(八)可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
  •   申请进口特殊用途化妆品(II类)行政许可的,应提交下列资料:
(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)生产工艺简述和简图;
(五)产品质量安全控制要求;
(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(九)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(十)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十二)可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。 
  •   申请延续特殊用途化妆品(II类)行政许可有效期的,应提交以下资料:
(一)特殊用途化妆品(II类)行政许可延续申请表;
(二)特殊用途化妆品(II类)行政许可批件原件;
(三)产品中文名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外);
(四)产品配方;
(五)产品质量安全控制要求;
(六)市售产品包装(含产品标签、产品说明书),国产产品如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(七)国产产品,应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见;
(八)进口产品,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(九)可能有助于行政许可的其他资料。
另附未启封的市售产品1件。
  •  申请特殊用途化妆品(II类)行政许可申报资料的其他有关要求,以及申请变更、补发、纠错等事项的,按照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009〕856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》及其他相关规定执行。
 
附表:
  1. 国产特殊用途化妆品(II类)行政许可申请表
  2. 进口特殊用途化妆品(II类)行政许可申请表
     

 
表1
 
 
 
 
 
国产特殊用途化妆品(II类)行政许可

申 请 表
   
  
 
 
 
产品名称                          
国家食品药品监督管理局制
 
 填 表 说 明
1. 本申请表可从国家食品药品监督管理局网站上下载使用。
    网址:HTTP://WWW.SFDA.GOV.CN
2. 本表申报内容及所有申报资料均须打印。
3. 本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
4. 填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理规定。
5. 产品类别请填写特殊用途化妆品(II类)的具体类别,如祛斑(祛痘)、育发(去头屑)等。
6. 申报时应同时提交与纸质申请表数据一致的电子表格。
 
 
 
 
 
 


  产品名称
   
产品类别    
产品检验受理编号    
生产企业  名称    
地址   邮编    
联系电话   联系人    
生产企业卫生许可证编号   有效期 
 截至     年  月  日
 
 
保证书
本产品生产企业保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,复印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据,符合《化妆品卫生规范》要求。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。
 
                                                                                  
生产企业(签章)                        法定代表人(签字)
 
年   月   日
 
   
所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”)
□ 1.国产特殊用途化妆品(II类)行政许可申请表
□ 2.产品名称命名依据
□ 3.产品质量安全控制要求
□ 4.产品设计包装(含产品标签、产品说明书)
□ 5.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料
□ 6.产品中可能存在的安全性风险物质的有关安全性评估资料
□ 7.省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见
□ 8.省级食品药品监督管理部门并未启封的样品1件和有助于行政许可的其他资料
  如果实际生产企业与上述生产企业不同,或存在多个实际生产企业的,请填写此项。
产品实际生产企业名称:
产品实际生产企业地址:
产品实际生产企业卫生许可证编号:
生产企业与产品实际生产企业之间的关系  □委托生产 □同属一个集团
其他需要说明的问题:
                     
 
表2
 
  进口特殊用途化妆品(II类)行政许可
申 请 表


 
 
 
 
 
 
 
产品中文名称                           
国家食品药品监督管理局制
 
填 表 说 明
 
1. 本申请表可从国家食品药品监督管理局网站上下载使用。
    网址:HTTP://WWW.SFDA.GOV.CN
2. 本表申报内容及所有申报资料均须打印。
3. 本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
4. 填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理规定。
5. 产品类别请填写特殊用途化妆品(II类)的具体类别,如祛斑(祛痘)、育发(去头屑)等。
6. 申报时应同时提交与纸质申请表数据一致的电子表格。
 
 
 
 
 

产品名称 中文  
外文  
产品类别  
产品检验受理  编号  
生产企业  中文  
外文  
地址   生产国(地区)   
联系电话   联系人  
在华申报
责任单位
名称  
地址  
传真   邮  编  
联系电话   联系人  
保证书
本产品生产企业保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,复印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据,符合《化妆品卫生规范》要求。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。
                                                                                           
                生产企业(签章)                          法定代表人(签字)
          
                                                                                                年   月   日      
 
承 诺 书
 
本在华申报责任单位在此郑重声明,我单位理解《化妆品行政许可申报受理规定》中关于应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可,对申报资料负责并承担相应的法律责任的要求。我单位对所申报的内容和所附资料进行审核并承诺提交的申报资料均真实、合法,复印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据,符合《化妆品卫生规范》要求。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。
 
                                                                              
  在华申报责任单位(签章)                法定代表人(签字)
                                                                     
 
 
                    年   月   日 
 
 
 
所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”)
□ 1.进口特殊用途化妆品(II类)行政许可申请表
□ 2.产品中文名称命名依据
□ 3.产品配方
□ 4.生产工艺简述和简图
□ 5.产品质量安全控制要求
□ 6.产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)
□ 7.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料
□ 8.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料
□ 9.已经备案的行政许可在华申报单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章
□ 10.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书
□ 11.产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件
□ 12.许可检验机构封样并未启封的市售样品1件和有助于行政许可的其他资料
 
如果产品的原产地即实际生产国(地区)与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应填写此项。
产品实际生产企业名称:
产品实际生产企业地址:
产品实际生产企业所在国:
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 其他需要说明的问题:
 
 
                 
 

 
附件5:
特殊用途化妆品(II类)技术审评要点
(征求意见稿)
 
第一章  总  则
第一条 为规范化妆品技术审评工作,保证化妆品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。
第二条 本技术审评要点适用于首次申报特殊用途化妆品(II类)行政许可技术审评工作。
第三条 特殊用途化妆品(II类)行政许可技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估的原则,主要针对涉及产品安全性的申报资料,在科学的基础上进行。
第四条 特殊用途化妆品(II类)有关技术审评结论或结果应当依法公开。
第二章 技术审评原则
第五条 特殊用途化妆品(II类)采取集中审评的方式开展技术审评工作,提出审评意见。
第六条 申请人可根据技术审评意见补充资料,补充资料时间计算在工作时限内。
第三章 技术要求
第七条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第八条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《关于非特殊用途化妆品分类管理的意见》等相关规定的定义和范围要求。
第九条 申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产企业的基本信息,特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
第十条 产品名称、标签说明书等应符合下列要求:
(一)产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。
(二)标签说明书宣称的成分与所提供配方相关成分应当具有一致性或关联性。
(三)中文标签说明书应按照《化妆品卫生规范》等有关规定,标识相关警示用语,进口产品原包装外文警示用语应如实翻译成中文。
(四)产品的外包装图示或中文标签标识产品为儿童(含婴幼儿)、孕妇、哺乳期妇女使用的产品,应符合相应人群使用产品的相关规定。
(五)进口产品应当提供国外市售产品原包装(含产品标签、产品说明书),并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。申报国产产品应提供产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
(六)进口产品外包装标签上出现“医药、药用”等字样,需在产品中文标签中标注其含义和不能代替药品使用。
第十一条 产品配方应符合下列要求:
(一)配方中不得使用禁用物质,限用物质的使用应符合《化妆品卫生规范》相关要求。
(二)配方中功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。
(三)产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。
(四)复配原料应按复配形式申报(香精除外),配方中含有香精的,应当符合《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》(国食药监许〔2010〕258号)相关规定。
(五)含条形码的配方需与检验机构盖章认可的配方一致。
(六)产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应同时提供外文名称。
第十二条 产品质量安全控制要求应当符合以下要求:
(一)产品质量安全控制要求应符合《化妆品行政许可申报受理规定》相关内容要求,应与配方原料含量、检测结果相一致。
(二)应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
(三)国产产品若执行国家标准或行业标准,应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。
(四)申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。
第十三条 可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合以下要求:
(一)应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》要求,提供经过危害识别分析的承诺书。
(二)风险评估报告中经危害识别分析,其产品中可能含有安全性风险物质的,应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告,或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格(包括该物质的含量要求)。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章(进口原料应提供国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章)。外文资料,需提供相应规范中文。若涉及二噁烷的,二噁烷的风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。
申请人认为是安全性风险物质,实际上不属安全性风险物质且公认的,可不对其相关资料提出技术审评意见。
《化妆品卫生规范》表3-7中原料有禁用物质限制要求的或申请人提出的该原料含有表2收载的安全性风险物质的,应提供检验报告或产品质量规格;着色剂质量规格不能覆盖《化妆品卫生规范》要求内容的,应同时提供原料生产企业出具的该原料符合《化妆品卫生规范》相关要求的承诺书。
(三)国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关资料原件复印件并译成规范中文。
国外官方已发布的或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的,需提供相应的资料复印件并译成规范中文。
(四)原料生产企业只对产品所有配方原料出具不含任何安全性风险物质的笼统保证,不予认可。应根据原料的特性,对是否存在安全性风险物质分别作出有关说明。
第十四条 申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法,并符合相关要求。
第十五条 关于原料要求:
(一)在我国化妆品中首次使用的原料应按照新原料的有关规定申报。
(二)特殊用途化妆品(II类)实行审批制后,其使用过的原料可作为已使用的依据。
第四章  判定原则
第十六条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合技术审评要求的,判定为“建议批准”。
第十七条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:
(一)需要补充试验的;
(二)需要申报单位提供解释说明的;
(三)需由第三方出具证明文件的;
(四)其他需要修改、补充资料的情况。
第十八条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:
(一)申报资料或样品不真实的。
1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;
2.产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的;
3.提供虚假第三方证明文件的;
4.提供虚假送审样品或送检样品的;
5.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;
6.复印件与原件内容不符的;
7.其他申报资料或样品不真实的情况。
(二)产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
1.产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质;
2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。
(三)检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的;毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的;检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。
(四)依据申报资料无法判断产品的安全性,且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。
(五)生产卫生条件审核不符合要求,或其他现场审核结果不符合要求的。
(六)产品申报的类别与相关规定不符的。
(七)补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容,影响审评结论的。
(八)已作出建议不批准审评结论的产品,复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。
(九)产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
(十)产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。
(十一)申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。
(十二)其他不符合有关规定的情况。
第五章  附  则
第十九条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 应未按化妆品相关程序申报的产品,不予技术审评,并按有关规定执行。
第二十一条 本技术审评要点不作为化妆品监督执法的依据。

 
附件6:
 
关于非特殊用途化妆品分类管理的意见
及相关文件的起草说明
 
特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品的分类管理模式是《化妆品卫生监督条例》(以下称《条例》)提出的,并规定对国产特殊用途化妆品、首次进口化妆品实行审批制,《化妆品卫生监督条例实施细则》(以下称《实施细则》)第五十六条规定了九类特殊用途化妆品含义。2004年,卫生部将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为审核备案制。由于《条例》及《实施细则》颁布实施已有20余年,有些规定已不能满足当前化妆品监管工作的实际需要。
为进一步规范和简化进口非特殊用途化妆品备案管理,取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制,加强国产非特殊用途化妆品监管,基于风险管理原则,在确保产品质量安全的前提下,国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司(以下称保化司)组织起草了《关于非特殊用途化妆品分类管理的意见》及相关配套文件。现将有关起草情况说明如下:
一、非特殊用途化妆品分类管理的必要性
(一)是从根本上解决目前进口非特殊化妆品审核备案管理突出存在的有关问题的迫切需要。
根据《条例》有关规定,首次进口化妆品实行审批制。2004年,为进一步转变政府职能,规范对进口非特殊用途化妆品的监督管理,卫生部决定简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序,对进口非特殊用途化妆品实行备案管理,审评审批工作时限由135个工作日缩减为20个工作日。目前,进口非特殊用途化妆品备案实行的是审核备案。化妆品是时尚产品,进口非特殊用途化妆品备案产品数量大、申报资料内容多、备案时限时间紧的现状,对现行进口非特殊用途化妆品审核工作造成了很大的困难。同时,由于审核备案管理制度不允许申请人在技术审核环节补充资料,导致一些申报资料存在少数不涉及产品安全性问题的产品未获备案,申请人反应十分强烈。对非特殊用途化妆品进行分类管理后,纳入调整含义后的特殊用途化妆品范围外的首次进口非特殊用途化妆品,备案资料符合要求的,可以在5个工作日内取得备案凭证。纳入或按照特殊用途化妆品管理的特殊用途化妆品(II类)审评审批工作时限改为45个工作日,比原九类特殊用途化妆品大为缩短。通过对非特殊用途化妆品实行分类管理,可以集中专家资源,节约财政资金,做好特殊用途化妆品技术审评工作,提高审评工作的质量和效率。
(二)是推动我国化妆品监管国际化的必然要求。
在国际贸易日趋繁荣和全球一体化的大潮推动之下,我国化妆品市场的飞速发展已经得到了越来越多国家或地区的关注。但现行化妆品审评审批机制,尤其是进口非特殊用途化妆品审核备案管理的模式,与国产非特殊用途化妆品的告知备案管理模式上存在较大差异,国外一些行业组织和知名企业对此反应强烈,要求实行国民待遇。与国产非特殊用途化妆品相比,进口非特殊用途化妆品的审核要求较高,备案申报资料项目要求较多,很容易给有关进口国家或地区造成化妆品技术壁垒的误解。对非特殊用途化妆品实行分类管理,统一进口非特殊用途化妆品与国产非特殊用途化妆品的备案工作模式和申报材料要求,既有利于提高国产非特殊用途化妆品的安全性,又有利于推动我国化妆品监管国际化,促进我国化妆品行业又好又快健康发展。
(三)是实现科学监管保障产品质量安全的有效举措。
随着行业发展,目前市售非特殊用途化妆品的形态、种类以及具有或宣称的作用均呈现多元化的特点,其可能存在的风险程度也不可一概而论,很多现行非特殊用途化妆品的具有或宣称的使用目的、采用的原料和作用机理与特殊用途化妆品相同或相似,需要纳入特殊用途化妆品管理。还有一些为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴幼儿等特殊人群使用的产品,使用部位为口唇、眼部等特殊部位的产品,使用基因、纳米技术材料作为原料的产品,均应严格监管,需要按照特殊用途化妆品管理。因此,为实现科学监管,确保产品质量安全,对非特殊用途化妆品进行合理分类已势在必行。对非特殊用途化妆品进行分类管理,有利于突出重点,有针对性地对安全风险程度较高的化妆品开展技术审评,确保产品质量安全。对不涉及安全性问题的产品实施告知备案制管理,对涉及安全性问题的产品纳入相应的特殊用途化妆品或者按照特殊用途化妆品,实施审批制管理,从而进一步完善化妆品安全风险控制体系。
二、非特殊用途化妆品分类管理的主要内容
《非特殊用途化妆品分类管理的意见》明确了分类管理的“依法依规,确保安全,科学分类,合理定位,分类管理,提高效率”等分类原则,提出了调整育发、健美、祛斑、除臭、防晒等五类特殊用途化妆品类别含义。
根据上述原则和调整后的特殊用途化妆品类别含义,将具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品,纳入育发化妆品;具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油类产品(仅具有香精作用的除外),纳入健美化妆品;具有或宣称抑汗、止汗等作用,以消除或减轻人体不良气味的产品(用来掩盖体味的芳香类产品除外),纳入除臭化妆品;具有或宣称美白或增白(仅具有物理遮盖作用的除外)、减轻黑眼圈,剥脱皮肤角质等作用的产品,纳入祛斑化妆品;具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品,纳入防晒化妆品。
同时,将孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿和儿童等特殊人群使用的产品,用于口唇(不含色素的产品除外)或眼部的产品(眉笔类产品除外),使用纳米、基因等新技术材料作为原料的产品,按照特殊用途化妆品管理。
三、需要重点说明的几点问题
(一)调整有关特殊用途化妆品含义,满足监管实际需要。
《条例》及其实施细则制定之初,我国市场上的化妆品品种形态相对简单,作用相对单一。而现今化妆品品种的发展已远远超出《条例》及其实施细则中对九类特殊用途化妆品的定义及释义。因此,《意见》在保持《条例》权威性和现有法规、规章体系相对稳定性的基础上,结合化妆品具有或宣称的使用目的、采用的原料、使用人群或身体部位等,对涉及育发、健美、除臭、祛斑、防晒五类相关特殊用途化妆品的含义作了一定的补充,将产品安全风险程度较高的现行非特殊用途化妆品纳入相应的特殊用途化妆品管理。
(二)考虑特殊功效、特殊人群、特殊部位、特殊原料等因素,将相关非特殊用途化妆品纳入或按照特殊用途化妆品管理。
基于美白、去头屑、抗皱、止汗等特殊功效,调整育发、健美、祛斑、除臭、防晒等五类特殊用途化妆品类别含义,扩大相应含义范围,将相关具有一定特殊功效的非特殊用途化妆品纳入相应的特殊用途化妆品管理。
同时,将为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴幼儿等特殊人群使用的产品,口唇、眼部等特殊使用部位的产品,以及使用基因、纳米技术材料等特殊原料的产品等非特殊用途化妆品,按照特殊用途化妆品管理。
(三)纳入或按照特殊用途化妆品管理的产品实行不同的审评审批工作模式。
为进一步提高行政许可工作效率,《关于实施非特殊用途化妆品分类管理的意见》提出,非特殊用途化妆品实行告知备案管理,工作时限为5个工作日。特殊用途化妆品(II类)与特殊用途化妆品(I类)和行政许可模式有所不同。特殊用途化妆品(I类)按现行特殊用途化妆品技术审评模式和要求开展技术审评工作,特殊用途化妆品(II类)按特殊用途化妆品(II)类技术审评要点开展技术审评工作。特殊用途化妆品(II类)行政许可受理审评审批工作时限为55个工作日。特殊用途化妆品(II类)的行政许可检验项目、相关申报资料等要求,按特殊用途化妆品(II)类行政许可申报资料要求等有关规定执行。特殊用途化妆品(II类)以集中审评的方式,每周一次定期召开审评会议,按特殊用途化妆品(II)类技术审评要点开展技术审评工作,提出技术审评意见。申请人可根据技术审评意见补充资料,补充资料时间计算在工作时限内。
(四)广泛征求意见,确保分类工作的科学性与合理性。
为进一步规范非特殊用途化妆品备案管理工作,提高化妆品行政许可工作效率,保化司一直高度重视非特殊用途化妆品分类管理工作。自2009年以来,分别委托北京市药品监督局、局保健食品审评中心等单位,开展了化妆品分类管理相关研究工作。各相关研究单位深入化妆品生产企业、许可检验机构,通过实地调研、调查问卷、召开座谈会等多种形式,广泛调研,反复研究,取得了一定的成果。
2011年9月,保化司在相关单位研究成果的基础上,形成了《非特殊用途化妆品分类管理的意见》及相关配套文件,并开展了相关征求意见工作。9月21日、28日、29日,10月11日、26日,11月4日,12月8日、23日,司主要负责人先后七次主持召开了相关专家、部分企业代表参加的非特殊用途化妆品分类管理专题座谈会。主要对非特殊用途化妆品分类原则、特殊用途化妆品含义调整及现行非特殊用途化妆品管理模式调整等进行了研讨,达成了一致意见。座谈会议认为,应该将产品安全风险程度作为调整非特殊用途化妆品管理模式的首要考虑因素。因此,除了具有或宣称相应特殊功效作用的相关产品外,对特殊使用人群、特殊使用部位和采用特殊原料的产品,均提出按照特殊用途化妆品管理。同时,部分专家提出,实行告知备案管理模式的非特殊用途化妆品应加强事后监督措施。上述意见已在相关文件中予以采纳。
12月27日,保化司司务会专题研究了非特殊用途化妆品分类管理工作,司务会提出,为便于判断一些并未作相关功效宣称但实际添加相应功效成分的产品,应委托有关单位提出非特殊用途化妆品分类涉及的功效成分列表,作为《非特殊用途化妆品分类管理的意见》的配套文件之一。2012年1月13日,保化司再次组织有关专家,对非特殊用途化妆品分类涉及的功效成分列表进行了研讨,并提出相关修改意见。保化司对《非特殊用途化妆品分类管理的意见》及相关配套文件进行修改完善后,形成此征求意见稿,对外公开征求意见。
 
(责任编辑:admin)
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