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《保健食品监督管理条例》终于要出台了

2012-04-01 10:48 经济观察报 经济观察…点击:次 【字号:

 

延迟了近3年的《保健食品监督管理条例》终于要出台了。

参与制定的人士透露,该条例的最后一稿已经报送到了国务院法制办,有可能在5月份出台。该条例将1996年卫生部对保健品食品的部门规章管理上升到了国家层面,成为该行业的首部行政法规。

中国保健协会副秘书长周邦勇透露,条例出台意味着保健食品行业的监管力度提升,3000多家保健食品企业也将迎来整合洗牌期。

[MEDIUM]正名[/MEDIUM]

这部规范保健食品的国家层面法规延迟了近3年。“以前我们行业内适用的都是部门规章,总徘徊在被认可和怀疑的产业边缘,《食品安全法》也曾将保健食品排除在门外。”保健食品业内人士认为,随着这部国家层面行政法规的出台,说明国家层面也在证实和认可保健食品在经济领域中的地位。

该法规出台之前,由于管理体制不完善,中国的保健食品产业走过了一条由部门规章管理,发展迅速却乱象环生的道路。

据了解,从上世纪90年代开始,保健食品行业适用的均为部门规章,时间最接近的为《保健食品注册管理办法》。

该办法是2005年国家药监局在上份规章的基础上修改后发布的,虽然名称为注册管理,实际上,从注册、审批到市场都在全程监管。但由于行业制度未完善,业内人士认为有关部门依据条例行事,存在重审批、轻监管的问题。

保健食品注册管理办法》仅仅是保健食品行业内的第二份部门规章。据业内人士介绍,保健食品行业的首份规章诞生于1996年。

1995年,《食品卫生法》颁布。次年,作为保健食品的主管部门——卫生部出台了保健食品的首部规章即《保健食品管理条例》,而此部规章已晚于保健食品产业发展近10年之久。上世纪80年代,随着中国医药产业的市场化发展,保健食品开始从国外流入中国市场,当时的产业图景是,外资产品运销中国,中国企业仿制国外产品。

业内人士透露,由于国内对保健食品认识并不深入,当时卫生部只出了一个框架性的管理条例。随着部门职能调整,2004年,卫生部将保健食品的管理职能移交至国家药监局。2005年,国家药监局在卫生部发布的《保健食品管理条例》的基础上进行了修改,变为《保健食品注册管理办法》发行适用。

虽然条例名称多出两个字,市场却产生了非常大的变化。“卫生部管理时,审批的保健食品很少。药监局接手后,像开闸的洪水,市场上冒出名目众多的保健食品。”上述人士称。

由于市场保健食品数量愈来愈多,且准入门槛较低,保健品行业出现鱼目混杂的现象。正因为这种乱象,2009年《食品安全法》修订案出台之前,相关部门曾将对保健食品的管理条文取消,业界消极地理解为“有关部门不认可这一产业”。

后经中国保健协会、保健食品企业人士的争取,保健食品终于纳入《食品安全法》,该法第51条规定“严格管理保健食品”。

“迄今为止,还没有第二部法规这么明确地规定要‘严格管理’某个行业。”中国保健品协会科技发展部部长董国用认为,行业的乱象影响了有关部门对这个产业的信心。

与该法配套的细则《保健食品监督管理条例》原本应于2010年出台,但由于种种因素拖延至今。业内人士认为,主要是有关部门人士对行业没有足够的信心,制定管理条例过程中,都在不断了解、提要求,反复修改条例达5次之多。

据了解,5月或将出台的《保健食品监督管理条例》由国务院法制办牵头,国家药监局参与起草,保健协会、保健食品企业和专家也都参与其中。

[MEDIUM]洗牌[/MEDIUM]

参与条例制定的人士透露,该条例目前正在等待国务院法制办讨论通过和最终发布,新条例的出台,对以往的重审批、轻监管现状,是一个完善性的补充。

新条例在审批环节更具透明性,在监管、处罚方面也都做了相应调整,比以前力度更大。而该条例的适用,也将加速行业内企业的整合。

据业内人士介绍,《保健食品注册管理条例》,在实际运行中,旨在强化管理注册,对于市场的监管不够。

而注册审批的程序也并不合理。据介绍,一个保健食品正常的审批时间应为两年左右,但多数企业忙着生产、销售,对于审批环节了解不专业,在递交前期的审批材料后,药监局发现各种环节的材料不全要求企业补充,企业在来回反复中,一个保健食品的审批时限有时会延长到4年或者5年。由于时间延长,市场的需求度产生变化,使得企业蒙受损失。

由此,市场上出现了大量专门的审批中介,同时将审批费用拉高到30万至50万元之间。“事实上,行政部门收的费用非常少。”保健食品企业人士说,为了拿到批号,让产品上市销售,企业只能花高价请代理。

据了解,新条例对于审批程序做了简化,生产企业递交审批材料进入程序后,就能知道获得批号的时间,比以往审批时限缩短两年左右,同时审批环节的费用也将大幅降低,幅度达到70%左右。

据董国用介绍,新条例的另一个亮点为,将部分保健食品的逐号审批,改为了备案管理。“逐号审批”意味着不论是同企业的相近产品,还是不同企业的相同产品,都要以单个产品走审批程序,才能获得批号。这一规定曾导致市面上几百个相同的蜂胶产品,即使含量、功能已很透明的情况下,也需要单独走审批程序。

而规定明确,所有产品的试验必须在经过药监局的试验机构进行,如国家级和省级疾控中心、药品检验所。在这种审批方式下,药监局的审批程序为每月一次技术审评大会和若干技术审批小会,负责保健食品的数十人,每月只能应付此类审批,无暇顾及市场监管。

保健协会人士认为,新条例则将已经透明的成分、功能性产品,作为备案管理,今后不需要企业通过单独检测才能拿到批号生产,由于不用再走繁琐的程序,备案制度将为企业减少大笔审批费用。

据保健协会人士透露,随着审批、监督程度的加强,一些投机型的企业在未来将被整合。目前保健食品企业达3000多家,2011年产业规模达3000亿之多,据保健协会发展目标预订,到“十二五”末,保健食品产业规模突破1万亿,3000家企业中,近一半将会被整合兼并。

(责任编辑:中国注册申报网)
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