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简明版进口化妆品注册申报及备案指导手册

2014-01-29 09:53 天健华成 天健华成点击:次 【字号:
简明版进口化妆品注册申报及备案指导手册

 

 
      本手册为有志于进口化妆品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。
 
       目前,所有国外化妆品进口销售前必须经中国行政管理部门的审批,之后方可进行正常的报关报检及销售。未经审批的进口化妆品,无法进行正常报关报检,亦不得在中国大陆市场上销售。
       本文将从管理法规、申请流程、申请周期、申请费用、资料准备等角度,全方位提供进口化妆品注册申报/备案的相关信息。
       本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司(www.zhuceabc.cn)化妆品注册部,10余年来一直致力于进口化妆品卫生许可批件(备案凭证)的代理申报工作,此文亦是其2002年以来坚持原创更新的化妆品注册申报系列文章之一。
 
* 关于中国化妆品的定义及分类
 
一、我国对化妆品如何定义?
         天健华成:根据我国《化妆品卫生监督条例》规定,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
二、如何判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴?
         天健华成:判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴,主要从以下3个方面考虑:
  1.产品的使用方法 应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法,如揉、抹、敷等,而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。
  2.产品施于人体的部位 应是人体表面任何部位,如皮肤、毛发、指甲、口唇等,而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。
  3.产品的功能和使用目的 应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的,不具有预防和治疗疾病的功能,这也是化妆品与药品的本质区别。
  目前,我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。
三、如何区分化妆品类别?
       天健华成:依据《化妆品卫生监督条例》,我国将化妆品按其功能分为以下两大类: 1.特殊用途化妆品。2.非特殊用途化妆品(2007年之前称为普通化妆品)。注册审批时亦以此分类为依据。
       其中:
特殊用途化妆品又分为:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品;
非特殊用途化妆品又分为:发用品、护肤品、彩妆品、指(趾)甲用品和芳香品共五大类,每类下又分若干小类。
四、哪些进口化妆品需要审批?
       天健华成: 所有进口化妆品(包括特殊类化妆品和非特殊类化妆品)、进口化妆品新原料必须经CFDA审批。
 

* 关于批件和申请人

五、进口化妆品注册申报/备案需要具备什么资格?
       天健华成:进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。
       同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。
       产品应在在生产国(地区)允许生产和销售。
六、进口化妆品批件格式是怎样的?
       天健华成:进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********,进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号(备案号)中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。
七、进口化妆品批件有效期多久?
       天健华成:进口化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期四年。
  申请批件延续的,应在化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出申请。
  

* 关于进口化妆品申报审批涉及的单位

八、进口化妆品注册申报涉及哪些单位?
天健华成:化妆品的申报,主要涉及到四个单位:1、国家食品药品监督管理总局认可的检测机构;2、国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心;3、审评中心;4、行政审批部门。
    1、检测机构:接受企业委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。
    2、行政受理服务中心:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报SFDA;发放证书等。
    3审评中心:承担化妆品技术审评工作,承担技术审评有关有行政许可技术审查延期通知书、行政许可技术审查意见告知书及相应补充资料、复核申请发放与接收工作。具体由国家中药品种保护审评委员会办公室化妆品处负责。
    4、行政审批部门:承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作,对通过技术评审的产品发给化妆品批准证书。具体由国家食品药品监督管理总局保健食品化妆品监管司负责。
九、国家认可的进口化妆品注册检验机构有哪些?
       天健华成:目前,CFDA认可的化妆品行政许可检验机构已达27家(含人体试验单位),进口化妆品可根据企业自身情况进行选择:包括中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、上海市疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心等等(参见中国注册申报网)。
       其中承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)的5家单位:中国人民解放军空军总医院,上海市皮肤病性病医院,中山大学附属第三医院,四川大学华西医院,中国医科大学附属第一医院。

* 关于进口化妆品注册申报/备案流程、周期

十、进口化妆品申报/备案的流程是怎样的?
天健华成:目前,进口非特殊化妆品审批程序为备案制,特殊类产品为注册制。二者在程序上基本相同,不同的是后者在受理后需由评审中心专家评审会进行技术审评,因此,在流程上特殊类产品周期要长一些。
    1、进口非特殊类化妆品的申报程序:在华申报责任单位授权书备案、样品检验、备案申请、形式审查、技术审查、核发批件等程序。
    2、进口特殊化妆品的申报程序:在华申报责任单位授权书备案、样品检验、注册申请、形式审查、技术审评、核发批件等程序。
十一、进口化妆品申报/备案一般需要多长时间?
1、进口非特殊类化妆品申报周期
  根据天健华成公司的经验,进口非特殊类化妆品一般可在3至6个月内完成申报,获得备案凭证。
  进口非特殊类化妆品备案周期,理论上约等于检验周期和备案周期相加,所以整个申报程序主要分为2个环节:
  (1)样品检验。样品检验时间:a.普通发用类:35天;b.普通护肤类/彩妆类:60天(说明:以上检验时间如由天健华成代理安排,一般可缩短为20-40天)。  
    (2)CFDA备案。进口非特殊类化妆品基本上为随送随审,整个周期一般为25个工作日左右。
  进口非特殊类化妆品备案周期=(1)+(2),约为4个月左右。
 
2、进口特殊类化妆品申报周期      
    根据天健华成公司的经验,进口特殊类化妆品一般可在6-12个月内顺利完成申报,获得批件。
  同上,进口特殊化妆品备案周期,理论上亦约等于检验周期和评审周期相加,所以整个申报程序主要分为2个环节:
  (1)样品检验。样品检验时间: a.烫发类:60天; b.祛斑、防晒、除臭、脱毛、染发类:80天;c.健美、美乳、育发类:150天(说明:以上检验时间如由天健华成代理安排可相应缩短)。 
  (2)CFDA审评。CFDA审评时间:进口特殊类化妆品不同于非特殊类化妆品的随送随审的之处在于需要进行专家评审会审评,一般评审会为每月举行一次。每月10日前上报的资料,当月可进入审评。一般情况下,如无特殊补正要求,将于评审会结束后1~2个月取得批件。
    进口特殊类化妆品注册申报周期=(1)+(2),由于不同功能的检验时间不同,故整个申报周期约为6~12个月左右。
 
  (备注:a.检验前有授权书备案,如资料准备充分,不会耽搁太多时间,故未计入预算;b.技术审查合格后有行政审批和制证阶段,因此时已可确认产品是否获批,故亦未计入预算;提示:c.疑难产品我司会安排专家预审,时间有可能延长;d.不排除个别产品因成分原因加做试验,或CFDA政策原因导致时间延长)
天健华成提示:申报资料的准备情况,会直接影响申报的周期。如果资料准备符合相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加补正,即可加快申报周期,否则会延长申报的周期。若委托的代理公司缺乏经验,就可能在资料准备环节拖长周期,甚而至于无法获取批件。

* 关于进口化妆品注册申报/备案的费用

十二、进口化妆品注册申报/备案一般需要多少费用?   
1进口非特殊类化妆品申报费用
       天健华成:CFDA法规中要求的必要费用主要分为以下两部分:1.样品检测费用;2.第三方收费和审评费用。其中审评费自2009年1月1日起已取消,由国家财政部补贴;第三方收费系指必要的公证和翻译费。以下分别列出:
      1)样品检测费
       进口非特殊化妆品检测收费标准根据检测机构的选择而有所不同,京沪穗三地传统检测机构的收费标准一般在4000-8000元,多数集中在5800元/个。
       2)第三方收费:
         主要指证明材料的公证和翻译费,各地公证处和翻译公司收费不等,以北京为例,一般每个产品在1000元左右。
         以上二者相加,即为正常的申报费用。
    2进口特殊类化妆品申报费用
       天健华成:CFDA法规中要求的必要费用同样分为两部分:1.样品检测费用;2.第三方收费和审评费用。以下分别列出:
      1)样品检测费
       进口特殊化妆品检测收费标准较非特殊类产品为高,同时根据产品功能及检测机构的不同差异也较大。以京沪穗三地传统检测机构为例,大多在10000元以上,但一般不超过3.5万。比如健美、美乳类检验费为26800元,育发类的检验费为31800元,费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用。另外,如有加测项目,费用会高一些。比如防晒类的一般都要加做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验,费用单计。
       2)第三方收费:
         主要指证明材料的公证和翻译费,各地公证处和翻译公司收费不等,以北京为例,一般每个产品在1000元左右。
         以上二者相加,即为正常的申报费用。
       天健华成提示:以上费用明细可登陆天健华成旗下中国注册申报网(www.zhuceabc.cn),或致电86-010-51664481、84828042,或400-657-8487 (免长途费)咨询天健华成化妆品注册部。切勿听信某些代理公司恶意报低价,申报过程中又以各种理由增加收费。
3、代理服务费
       如果为了节省精力,委托专业代理机构申报,还需按照合同约定另行交纳代理服务费。需要说明的是,此类代理公司良莠不齐,既存在合同欺骗(合作期间加价)的不诚信公司,也有恶意压低报价而实际没有代理能力的皮包公司。实际上自2010年4月份新规实施后,成本上涨,正规操作的利润空间并没有那么高。如何选择一家放心的代理机构,请访问中国注册申报网(www.zhuceabc.cn)参考天健华成专文《如何选择化妆品申报代理机构》。
 

* 关于进口化妆品注册申报/备案的材料及要求

十三、进口化妆品注册申报/备案需提交哪些资料?
天健华成:根据最新申报受理规定规定:
 1、申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
    (一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
   (二)产品中文名称命名依据;
   (三)产品配方;
   (四)产品质量安全控制要求;
   (五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
   (六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
   (七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
   (八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
   (九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
   (十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
          (十一)可能有助于行政许可的其他资料;
   (十二)生产工艺简述和简图;
   (十三)产品技术要求的文字版和电子版。
  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
2申请进口特殊用途化妆品行政许可应提交的资料,与进口非特殊类化妆品基本一致,只是申请育发、健美、美乳类产品的,还应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。
   
十四、申请材料中需要外方提供的证明性材料有哪些?
天健华成:主要为以下二种:
    1、由产品生产国(地区)或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具的产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产和销售的证明文件。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认;
       2、外方(生产企业)给境内在华申报责任单位开具的“授权书”。
 (天健华成提示:企业切勿担心准备材料麻烦而听信某些代理公司代为准备的话,国家对材料造假的处理非常严格,一旦发现造假,将在1年内不准申报)如需指导,可联系天健华成公司化妆品部

* 进口化妆品注册申报/备案相关问答

十五、进口化妆品注册检验需要进行哪些项目?
       天健华成:按照《化妆品行政许可检验规范》要求,化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验等,时间会较长。
    1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目
    2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及 pH 值等其他检测;
    3、毒理学试验:非特殊化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验外,还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
    4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:根据产品功能的不同,选做本检测项目,包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
  ●检验中特殊情况要求可咨询相关检测机构或天健华成化妆品注册部。
十六、自己申报还是找代理机构?
         天健华成:是否代理申报要根据申报企业的具体情况具体分析。一般来说,如果企业对申报的时间没有要求,又有具有申报经验的专门人员,可以选择自己申报,有条件的中、大型企业可以建立自己的注册部,专门给自己公司的产品申报。
         如果企业为了抢市场、赶时间,还是找专业的代理机构比较好,因为一家好的代理公司相对来说经验丰富,少走弯路,从而节省了时间成本,还为公司节省了人力物力,尤其是不在北京的公司往返北京递交材料,差旅费就是一笔不小的开销。
         天健华成提示:目前代理公司良莠不齐,尤其是成立时间不久的新公司毫无经验可言,而有的公司则恶意低价欺骗客户,利用合同漏洞在申报过程中向企业追加收费,所以提醒企业一定要用心甄别。
         十七、如何选择代理机构?
         天健华成:一旦确定委托代理机构申报,接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意的事情:怎样才能找到一家合格的代理机构?笔者见过不少企业,最后因为申报失败而苦恼,往往就因为当初草率地将业务交给了一家不专业的代理机构。
         判断一个代理公司是否值得选择,有几个建议供您参考:
    1、该公司是否经过工商注册
    2、注册资金大小及信用
    3、办公场所及人员规模
    4、该公司是否能够提供真实成功案例
    5、考察公司口碑和信用记录。
    6、不要轻信关于成功率的承诺
    7.最好的方法是实地的考察,面对面的交流,直接接触该公司的业务人员,毕竟工作最终都是要人做的。天健华成总部设在北京,目前已为国内外保健食品、化妆品企业成功获取数千件批文,并在日本、美国、韩国、东欧等世界各地设立了代表处。
8. 两个忠告
         (1)不要过分迷信“关系”。
         (2)不要轻信低价格。
         由于篇幅关系,本文为删节版,全文请登录中国注册申报网:http://www.zhuceabc.cn,或中国化妆品申报网http://www.medfda.com

* 后 记

   北京天健华成自2002年首创推出《健康相关产品申报全攻略》系列文章,包括保健食品、化妆品、消毒产品、医疗器械等,本文为系列文章之一。再次严正提醒同行自重:请勿剽窃抄袭。我们的目的是和业界及企业进行交流,但没有培训同行的义务。欢迎非商业用途的转载,转载请保留作者信息及文中链接。谢绝同行公司任何形式的转载。本公司保留所有法律权利。
         如何鉴别同类抄袭文章:参考中国注册申报网(http://www.zhuceabc.cn)。
(责任编辑:admin)
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