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《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》

2019-05-29 14:22 NMPA 国家药监局点击:次 【字号:
《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》 第一章 总 则 第一条 为加强非特殊用途化妆品的备案管理,根据化妆品监督管理有关规定,制定本办

 《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》
第一章 总 则
第一条为加强非特殊用途化妆品的备案管理,根据化妆品监督管理有关规定,制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内生产和进口的非特殊用途化妆品备案管理工作。
第三条国务院药品监督管理部门负责进口非特殊用途化妆品备案管理工作,组织具备相应能力要求的部分省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展进口非特殊用途化妆品备案管理相关工作,指导各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的国产非特殊用途化妆品备案管理工作,组织开展非特殊用途化妆品备案后监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门承担本行政区域的非特殊用途化妆品经营监督管理工作。
第四条负责非特殊用途化妆品备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开备案产品相关信息,供社会公众查询。
第五条化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者开展非特殊用途化妆品备案、生产、进口和经营等工作,推动行业诚信建设。
鼓励社会组织和个人对化妆品生产经营活动进行监督,促进社会共治。
第二章 产品备案
第六条非特殊用途化妆品上市或进口前,备案人应当向承担备案管理工作的药品监督管理部门进行产品备案。
第七条备案人为境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理非特殊用途化妆品备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回等工作,履行相关义务,承担相应责任。
境内责任人应当建立对境外备案人的审核制度,重点审核境外备案人授权其备案或生产的产品是否符合我国法律法规、强制性国家标准、规范等规定要求,审核不合格的,禁止进口或生产。
第八条在首次办理备案前,境内企业应当通过网上备案平台报送以下资料进行用户名称注册:
(一)备案系统用户名称注册申请书;
(二)备案人或境内责任人加盖公章并由企业负责人签字确认报送资料真实的承诺书;
(三)境内责任人还需要同时提交境外备案人签署的授权书及其公证件。授权书为外文的,应准确译成标准中文。授权内容、授权期限等应当明确具体,同一产品不得授权多个境内责任人。
用户注册完成后,凭备案系统提供的用户名称和初始密码登录备案系统开展相关备案工作。
第九条国产非特殊用途化妆品由备案人或境内责任人向所在地省级药品监督管理部门报送产品备案信息。产品为委托生产的,受托方化妆品生产企业应当在产品备案完成后登录网上备案平台,对产品备案信息进行关联确认。
进口非特殊用途化妆品由境内责任人或境内备案人向承担进口非特殊用途化妆品备案管理工作的药品监督管理部门报送备案信息。
仅供出口的化妆品,由该产品的实际生产企业向所在地省级药品监督管理部门报送产品名称、产品销售包装标签等信息。
第十条申请非特殊用途化妆品备案,应当通过网上备案平台提交下列资料:
(一)备案人名称、地址、联系方式,境外备案人应当同时提交备案人及境内责任人名称、地址、联系方式;
(二)生产企业名称、地址、联系方式,委托生产的应当同时提交委托生产协议;
(三)产品名称,进口产品应当同时提交产品外文名称和中文名称;
(四)产品配方;
(五)产品执行的标准(含产品技术要求);
(六)产品销售包装标签和说明书图片(含产品包装平面图、立体图,进口产品同时提交原包装);
(七)符合规定要求的检验机构出具的产品检验报告;
(八)产品安全风险评估资料(宣称为儿童或婴儿使用的产品应当包含配方设计原则及配方整体分析报告)。
进口产品还需要提交由所在国(地区)化妆品监管部门或行业协会等机构出具的境外生产企业质量管理体系或良好生产规范的相关证明材料,以及产品在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售的证明文件。专为我国市场生产,无法提交在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料。
非特殊用途化妆品备案人或境内责任人应当对产品备案资料的真实性、完整性和规范性等负责。
第十一条备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目。有下列情形之一的除外:
(一)产品宣称为儿童或婴儿使用的;
(二)产品使用了已经批准或备案的新原料,但该原料尚未纳入已使用的化妆品原料目录的;
(三)根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、实际生产企业被列为重点监管对象的;
(四)备案人、境内责任人、实际生产企业近三年内因化妆品的质量安全问题被立案查处的。
第十二条套装、组合包装或配合使用的产品,分别按下列方式进行备案:
(一)套装产品内有两个以上(含两个)独立销售包装,每个产品分别报备;
(二)不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;
(三)两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。
以一个产品名称进行备案的产品,不得拆分销售。
第十三条非特殊用途化妆品全部备案资料经网上备案平台提交成功后,该产品即可上市销售或者进口。
第十四条产品备案完成后,由备案系统自动生成电子版备案信息凭证,并按照下列规则进行编号:
(一)国产产品:省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+4位年份数+6位本行政区域内的备案产品序数;
(二)进口产品:国妆网备进字(境内责任人所在地省份简称)+4位年份数字+6位全国备案产品序数;
(三)仅供出口产品:国妆网备出字(生产企业所在地省份简称)+4位年份数字+6位全国仅供出口产品序数。
第十五条承担备案管理工作的药品监督管理部门应当自收到产品备案资料之日起5个工作日内组织完成产品备案资料的整理工作,并向社会公开产品相关备案信息。
非特殊用途化妆品备案人或境内责任人应当整理与电子版一致的全部纸质版备案资料备查。国产产品的纸质版备案资料由企业存档备查;进口产品的纸质版备案资料应当自网上平台备案成功之日起5个工作日内提交至承担进口非特殊用途化妆品备案的药品监督管理部门备查。
第三章 备案管理
第十六条已完成备案的产品,原备案有关信息和事项发生变更的,应当在拟变更的产品上市或进口前,通过网上备案平台重新提交拟变更事项相应的备案资料。
产品名称、产品配方或可能影响产品质量安全的生产工艺等事项发生变化的,应当按照新产品备案。
变更事项涉及对外公开的产品备案信息内容的,承担备案管理工作的药品监督管理部门应当自收到变更后的备案资料之日起5个工作日内组织完成产品备案资料的整理工作,并向社会公开产品变更后的相关备案信息。
第十七条已备案的产品不得变更备案人,备案人名称或地址等自身信息发生变更的除外。
已备案的进口产品拟变更境内责任人的,变更前后的境内责任人应当就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后,由拟变更后的境内责任人通过网上备案平台提出变更,同时提交原境内责任人签署的知情同意书。变更经原境内责任人通过网上备案平台进行确认后完成。
第十八条备案人主体资格被注销或吊销的,应当通过网上备案平台主动注销已备案的全部产品信息,并注销其用户名称相关信息。
已备案的产品不再生产或进口的,备案人或境内责任人应当主动注销原备案信息。
委托生产的国产产品,委托关系发生改变,原受托方生产企业不再生产该产品的,应当及时通过网上备案平台解除产品备案信息关联确认。
第十九条已备案进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证“进口省份”栏目载明该产品境内责任人所在地的省份名称,产品可在该省份行政区域内的口岸办理进口。
进口产品拟在境内责任人所在地省份行政区域以外的口岸进口的,应当通过网上备案平台补充填报进口口岸和收货人等相关信息。填报完成后,收货人所在地的省份名称将在产品备案电子信息凭证“进口省份”栏目中增加载明。
收货人所在地省级药品监督管理部门负责组织对该收货人进口的产品实施备案后监督管理措施。
第二十条备案人或境内责任人应当在产品备案后每届满一年时,通过网上备案平台对产品是否继续生产或进口进行确认。确认不再生产或进口的,应及时予以注销。
第四章 监督检查
第二十一条承担备案管理工作的药品监督管理部门应当在产品完成备案后,组织技术审评力量,对已备案产品的备案资料进行技术审核。
各省级药品监督管理部门组织县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门,结合日常监督检查中对产品备案资料和生产进口情况的真实性进行抽样核查,并对备案资料技术审核中发现的问题产品依法予以处置,对违法违规行为依法予以查处。
经国务院药品监督管理部门同意,必要时可以对进口化妆品备案资料的真实性以及境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理体系等要求,实施现场检查。
第二十二条备案资料技术审核发现备案材料存在不符合要求情形,应当一次性告知备案人或境内责任人限期予以改正。
存在以下情形的,应同时暂停销售该产品:
(一)检验项目不完整,备案资料中缺少必要检验项目检验报告的;
(二)未按要求提供原料质量规格的;
(三)产品质量安全风险评估结果无法判定产品安全性的;
(四)产品执行的标准(含产品技术要求)不符合化妆品安全性要求的;
(五)其他无法判定产品安全性的情形。
第二十三条备案资料技术审核或现场监督检查发现存在违法情形或产品质量安全问题的,应当依法查处。
第二十四条根据企业填报的备案人、境内责任人、其他相关企业或进口产品收货人等相关信息,无法与其取得联系的,备案人或境内责任人的网上备案系统用户将被列为异常状态限制使用,备案人或境内责任人应当及时与负责非特殊用途化妆品备案管理的药品监督管理部门联系,接受处理并限期改正后可以恢复正常。
第二十五条有下列情形之一的,由承担备案管理工作的药品监督管理部门注销已备案产品信息:
(一)应当主动注销原备案产品信息而逾期未注销的;
(二)应当主动变更原备案产品信息而逾期未变更的;
(三)产品已被监督管理部门责令停产或停止进口销售的;
(四)依法应当注销备案的其他情形。
第二十六条非特殊用途化妆品备案管理推行量化分级管理制度,药品监督管理部门依据备案人或境内责任人的质量管理体系、备案产品情况、产品上市后的监督检查情况对其实行动态量化评分。
药品监督管理部门依据备案人或境内责任人的量化分级评分结果确定抽查频次,重点加强对量化评分分值较低的企业及其产品的监督检查。
第五章 附 则
第二十七条生产企业跨境委托生产(含分装)化妆品的,产品最后一道接触内容物的工序在境内完成的,按国产产品进行备案管理;在境外完成的,按进口产品进行备案管理。
第二十八条按照离岛免税政策进口的产品,收货人为免税企业的,免税企业应当承担其进口销售的已备案产品相应的质量安全责任。
离岛免税所在地省级药品监督管理部门负责组织对该离岛免税进口的产品实施备案后监督管理。
第二十九条本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。
第三十条本办法自2019年XX月XX日起施行。原国家食品药品监督管理部门发布的关于非特殊用途化妆品备案管理有关规定,与本办法不一致的,以本办法为准。
(责任编辑:admin)

2019年最新非特殊用途化妆品备案资料要求 总局关于规范化妆品注册及备案申报有关事宜
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