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从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》(天健华成问答版)

2020-07-01 14:39 未知 admin点击:次 【字号:
目录 从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》(天健华成) ... 1 1.《条例》面向的范围是什么? ... 2 2.化妆品的最新定义是怎样的?

 目录
从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》(天健华成)... 1
1.《条例》面向的范围是什么?... 2
2.化妆品的最新定义是怎样的?... 3
3.我国对妆品、化妆品原料的分类,及其实行分类管理的原则是怎样的?... 3
4.化妆品的监管部门是什么?... 4
5. 化妆品注册和备案主体的责任是什么?... 4
6. 化妆品行业协会起到什么作用?... 5
7.《条例》对行业创新的态度和思路是怎样的?... 5
8.网络信息化对化妆品注册备案申报有何影响?... 6
9.化妆品新原料的定义,及其分类管理是怎样的?... 6
10.化妆品新原料注册或备案的资料要求和申报流程是怎样的?... 7
11.特殊化妆品和普通化妆品的分类原则是怎样的?... 8
12.特殊化妆品和普通化妆品的注册制与备案制如何区分?... 9
13.化妆品注册申请人、备案人应当具备什么条件?... 10
14.申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案,应提交哪些资料?... 10
15.特殊化妆品注册和普通化妆品备案的流程是怎样的?... 11
16.化妆品新原料和化妆品注册、备案前的安全评估有何要求?... 12
17.化妆品注册人、备案备案时功效宣称有何要求?... 13
18.境外化妆品企业是否可以直接进行注册备案工作?... 13
19.特殊化妆品注册证有效期多久?有何延续规定?... 14
20.化妆品注册、备案的产品可以委托生产吗?... 15
21.对化妆品原料、包材有何规定?... 16
22.对化妆品生产质量管理有何规定?... 16
23.对化妆品标签的张贴形式有何要求?必须标注和禁止标注的内容有哪些?... 17
24化妆品注册备案后的召回制度是怎样的?... 18
25.对进口化妆品的出入境及进口商有何规定?... 19
26.化妆品检验机构的资质如何认定?... 20
27.对已注册备案产品的不良反应监测制度是怎样的?... 20
28.对未依法注册备案化妆品而进行生产销售的如何处罚?... 21
29进口化妆品境内责任人及申请人未依法协助监管的如何处罚?... 26
30.化妆品检测机构、监管机构造假或失职的如何处罚?... 26
31.牙膏和香皂是否按化妆品进行备案管理?... 27
32.育发、脱毛、美乳、健美、除臭类功能被废除后如何管理?... 28
 
最新《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过,于2020年6月29日正式公布,自2021年1月1日起施行。《条例》作为化妆品行业的“基本法”,对业界的影响无疑是深远的。网上各种解读已经满天飞,现在天健华成化妆品注册部换一种思路和方式,用问答的形式,对《条例》中涉及产品注册和备案申报的部分进行提纲挈领式梳理,这样或许更利于加深理解。

1.《条例》面向的范围是什么?

第一条 为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展,制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本条例。
天健华成:《条例》涵盖了全行业各个链条,从生产、经营,到产品、销售,甚至监管,都应遵守《条例》中的规定。

2.化妆品的最新定义是怎样的?

第三条 本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
天健华成:《化妆品卫生规范》(2007年版)一书中将化妆品定义为:以涂擦、喷洒或其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。此次《条例》对此并无本质改变,只是文字表述更精确、更完善。

3.我国对妆品、化妆品原料的分类,及其实行分类管理的原则是怎样的?

第四条 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。
天健华成:和世界很多国家的思路一样,延续我国既有管理思路,以风险程度对化妆品进行分类管理。风险程度高的划分为特殊类,反之则为普通类。同时,以“普通化妆品”代替了自卫生部时期沿用至今的“非特殊类化妆品”,表述更质朴准确,关键是改变了普通化妆品从命名角度对特殊化妆品的依附和从属地位,凸显了监管层面对普通化妆品的重视程度。

4.化妆品的监管部门是什么?

第五条 国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
天健华成:核心意思就是,化妆品的监管归属药监系统,其他部门各司其职。

5. 化妆品注册和备案主体的责任是什么?

第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。
天健华成:专门提出化妆品注册人、备案人的责任问题,突出了行业监管的真正主体,体现了政策对引导行业良性发展的良苦用心,同时也是对企业社会责任的抬高和期许,更是鞭策。

6. 化妆品行业协会起到什么作用?

第七条 化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动,推动行业诚信建设。
天健华成:行业协会理应成为行业发展的润滑剂和辅助轮,而非养老和捞一把的二衙门。

7.《条例》对行业创新的态度和思路是怎样的?

第九条 国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平;鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
天健华成:从行文来看,应该有鼓励民族品牌建设的思想,发扬传统优势,运用现代科技,颇有中体西用的意味。提倡创新不易,落实更难,而民族品牌的崛起是否值得期待?此处对创新的提出,为下文新原料的管理思路作了铺垫。

8.网络信息化对化妆品注册备案申报有何影响?

第十条 国家加强化妆品监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为办理化妆品行政许可、备案提供便利,推进监督管理信息共享。
天健华成:从20年前无纸化办公概念的提出,到今天网络信息的高度发展,已经在很大程度事实上实现了无纸化办公。个中滋味,想必从事化妆品申报工作的同人近年都有深切体验。但愿“监督管理信息化建设”,能切实为申报企业提供更多便利,而非只是给企业增加了一个工作环节,戴上多一顶“紧箍咒”。

9.化妆品新原料的定义,及其分类管理是怎样的?

第十一条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册管理的化妆品新原料的范围,经国务院批准后实施。
天健华成:对新原料注册或备案的分类思路,仍是安全性程度。化妆品新原料备案制的提出,是一个创新,至少为前文所云“鼓励创新”从源头上提供了便利,不至于从根上沦为空谈。我们说,这是一个好政策。

10.化妆品新原料注册或备案的资料要求和申报流程是怎样的?

第十二条 申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案,应当提交下列资料:
(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
(二)新原料研制报告;
(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;
(四)新原料安全评估资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
第十三条 国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评,向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的,准予注册并发给化妆品新原料注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。
第十四条 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
第十五条 禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。
天健华成:相比以往的法规,本《条例》对新原料可谓“浓墨重彩”,给予了可观的篇幅。这与后文对监管的“浓墨重彩”,其实是彼此呼应的。给你政策,让你创新,责任自负,监管从严。进以宽,约以严,带着镣铐跳舞。这应该就是《条例》的基本思路。

11.特殊化妆品和普通化妆品的分类原则是怎样的?

第十六条 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
天健华成:明确了特殊类化妆品和普通化妆品的涵盖范围。特殊功能类别明显减少。熟悉法规的朋友可以看出来,育发、脱毛、美乳、健美、除臭这些功能被拿掉了,将来要么走药字,要么走消杀等其他途径。事实上这些功能申报数量并不大,但拿掉后对某些细分市场的影响是巨大的,市场上某些耳熟能详的品牌何去何从拭目以待。其中育发替换以防脱发,那么生发市场发生动荡或洗牌是可以预见的。
需要划重点的还有“化妆品分类规则和分类目录”,这虽然并非创举,但对我国化妆品的管理来说,却是首次。这给化妆品分类管理带来极大的机动性,也给产品创新提供了一定的政策加持。所谓分类管理是个筐,啥来了都能装哈,《条例》规定的5类特殊产品,将来有机会变成15类,50类?活久见吧!

12.特殊化妆品和普通化妆品的注册制与备案制如何区分?

第十七条 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
天健华成:特殊化妆品采取注册制,向国家药监局申报;普通化妆品采取备案制,其中国产产品向省级药监局申请,进口产品向国家药监局或其委托的部门进行申请。没什么变化。唯一可能存在变数的是进口普通化妆品。

13.化妆品注册申请人、备案人应当具备什么条件?

第十八条 化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:
(一)是依法设立的企业或者其他组织;
(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;
(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。
天健华成:明确了个人不具备申请资质。明确了申请人需要具备与监管相应的质量管理和自我监测能力。正本清源,从源头控制产品质量和市场风险。

14.申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案,应提交哪些资料?

第十九条 申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应当提交下列资料:
(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
(二)生产企业的名称、地址、联系方式;
(三)产品名称;
(四)产品配方或者产品全成分;
(五)产品执行的标准;
(六)产品标签样稿;
(七)产品检验报告;
(八)产品安全评估资料。
注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的,应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
天健华成:和以前相比,资料项貌似有所减少,比如命名依据、生产工艺、疯牛病安全承诺书等不见了,但原来的“产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料”资料项,变更为“产品安全评估资料”,根据后文来看,难度应该增加不少,不再只是对风险物质的评估,而是对产品的,那么需要做的工作恐怕也会大为增加。很明显,产品安全成为此次条例的申报要求重心。

15.特殊化妆品注册和普通化妆品备案的流程是怎样的?

第二十条 国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的,准予注册并发给特殊化妆品注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应当向原注册部门申请变更注册。
普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。
天健华成:按照化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查,这个做法还是比较耐人寻味的,新原料的地位明显上升。而普通化妆品的备案流程表述好像较现行规定更为简便,此前国非产品已经采取了在线备案方式,那么从行文看,进口普通化妆品也将如此管理,申报流程完全电子化?这倒是个好消息,至少不用再看某些小官僚的脸色、当面被呵斥了。

16.化妆品新原料和化妆品注册、备案前的安全评估有何要求?

第二十一条 化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。
从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。
天健华成:字越少,事越大。这两句话有人曾解读为将有数千家化妆品企业被出局。这显然有点夸大其词。不过,短短两句话给申请人带来的影响不可小觑,或将成为一段时间内申请企业研究的重点。都是硬要求:1.必须进行安全评估。怎么评估?何为专业机构?评估如何进行?如何形成评估文本?都是需要进一步探讨的内容。而其间的成本也与上面几个问题密切相关。但愿不会欲简却繁,劳民伤财,那就不是促进行业发展而是成为发展瓶颈了,小企业失去机会,只有巨头寡头,何谈市场繁荣?2.评估人员必须专业。但是,如果界定其专业性?看学历?看证书?还是看简历?看声明?这个问题不处理好,恐怕将难以避免滋生某些不良风气。

17.化妆品注册人、备案备案时功效宣称有何要求?

第二十二条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。
天健华成:现行法规只要求对个别特殊功能提供支持文献,而本文的要求显然是扩大到所有品类的化妆品。这将给申请企业增加多少工作量?我有点担心“国务院药品监督管理部门规定的专门网站”数据库的荷载能力了。

18.境外化妆品企业是否可以直接进行注册备案工作?

第二十三条 境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。
天健华成:境外化妆品注册人、备案人直接进行注册备案显然行不通,这也沿袭了现行“在华申报责任单位”、“境内责任人”的规定,没什么可说的,跑得了和尚跑不了寺,申请人都在国外还怎么监管了?

19.特殊化妆品注册证有效期多久?有何延续规定?

第二十四条 特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外,国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。
有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请;
(二)强制性国家标准、技术规范已经修订,申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。
天健华成:有效期从4年延长到5年,延续时效从4个月到30个工作日,都是企业的福音,大恩大德,没齿不忘。虽然4个月和一个半月的差别不是很大,但对监管部门的工作能力提出了更高考验,不过好在特殊产品的类别减少了一半。。。。。。
第二十五条 国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。
化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。
化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。

20.化妆品注册、备案的产品可以委托生产吗?

第二十八条 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。
委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产,对生产活动负责,并接受化妆品注册人、备案人的监督。
第二十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。
天健华成:OEM没问题,但你得对自己的产品质量和安全负责,看着办吧!

21.对化妆品原料、包材有何规定?

第三十条 化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。
不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。
第三十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。
化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。
天健华成:嗯,都是应该的,应该的。

22.对化妆品生产质量管理有何规定?

第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
第三十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。
第三十四条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查;生产条件发生变化,不再符合化妆品生产质量管理规范要求的,应当立即采取整改措施;可能影响化妆品质量安全的,应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
天健华成:没啥可说的。

23.对化妆品标签的张贴形式有何要求?必须标注和禁止标注的内容有哪些?

第三十五条 化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确。
进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签;加贴中文标签的,中文标签内容应当与原标签内容一致。
第三十六条 化妆品标签应当标注下列内容:
(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号;
(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址;
(三)化妆品生产许可证编号;
(四)产品执行的标准编号;
(五)全成分;
(六)净含量;
(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;
(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
第三十七条 化妆品标签禁止标注下列内容:
(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;
(二)虚假或者引人误解的内容;
(三)违反社会公序良俗的内容;
(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。
天健华成:没啥可说的。照做就是了。

24化妆品注册备案后的召回制度是怎样的?

第四十四条 化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的化妆品,通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用,并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施,并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的,应当立即停止生产、经营,通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。
负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的,应当通知化妆品注册人、备案人实施召回,通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。
化妆品注册人、备案人实施召回的,受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的,负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。
天健华成:对企业的商业道德提出要求了啊。有错误主动改正就是好同志,有错误不改正,组织帮你改正。

25.对进口化妆品的出入境及进口商有何规定?

第四十五条 出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验;检验不合格的,不得进口。
进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核;审核不合格的,不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息,记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。
出口的化妆品应当符合进口国(地区)的标准或者合同要求。
天健华成:进口商确实应该有义务在可追溯系统中扮演重要角色。

26.化妆品检验机构的资质如何认定?

第四十九条 化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。
化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定,由国务院药品监督管理部门制定。
天健华成:化妆品申请人一定要擦亮眼睛,委托有资质的检测机构检测,不然人民币就打水漂了。在天健华成接触过的企业中,这样的例子还是有的。

27.对已注册备案产品的不良反应监测制度是怎样的?

第五十二条 国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的,应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。
化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价,并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。
化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。
化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或者全身性的损害。
天健华成:要求越来越高了。不是拿到批文就万事大吉了。

28.对未依法注册备案化妆品而进行生产销售的如何处罚?

第五十九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未经许可从事化妆品生产活动,或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品;
(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;
(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品,在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
第六十条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料,应当备案但未备案的新原料生产化妆品,或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料;
(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;
(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;
(四)更改化妆品使用期限;
(五)化妆品经营者擅自配制化妆品,或者经营变质、超过使用期限的化妆品;
(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。
第六十一条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:
(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品;
(二)未依照本条例规定设质量安全负责人;
(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督;
(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度;
(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。
生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款。
第六十二条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款:
(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要;
(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度;
(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查;
(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品;
(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应,或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。
进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的,由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。
第六十三条 化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的,由国务院药品监督管理部门责令改正,处5万元以上20万元以下罚款;情节严重的,吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案,并处20万元以上50万元以下罚款。
第六十四条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的,由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十五条 备案时提供虚假资料的,由备案部门取消备案,3年内不予办理其提出的该项备案,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
已经备案的资料不符合要求的,由备案部门责令限期改正,其中,与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,备案部门可以同时责令暂停销售、使用;逾期不改正的,由备案部门取消备案。
备案部门取消备案后,仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的,分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。
天健华成:一个字:罚!两个字:重罚!本条例的处罚标准可比之前提高不少,一定要小心了。不服你就申请去当国库看大门的吧:)

29进口化妆品境内责任人及申请人未依法协助监管的如何处罚?

第七十条 境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。
境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的,10年内禁止其化妆品进口。
天健华成:继续。

30.化妆品检测机构、监管机构造假或失职的如何处罚?

第七十一条 化妆品检验机构出具虚假检验报告的,由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书,10年内不受理其资质认定申请,没收所收取的检验费用,并处5万元以上10万元以下罚款;对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分,受到开除处分的,10年内禁止其从事化妆品检验工作;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十二条 化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责,致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,通报批评;造成严重后果的,对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。
天健华成:这就对了,官民一视同仁。都什么年代了,官本位思想要不得!不过有乌纱帽还是好,可以顶不少雷。降级撤职开除后还有没有?
31.牙膏和香皂是否按化妆品进行备案管理?
第七十七条 牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。
香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。
天健华成:牙膏这个老大难问题终于得到解决。但具体管理办法何时出台?香皂这条表达有点暧昧,请问谁家香皂具有“染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发”的特殊功效?还是此“特殊”非彼“特殊”呢?看来研发人员有事干了。

32.育发、脱毛、美乳、健美、除臭类功能被废除后如何管理?

第七十八条 对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。
天健华成:一个5年半的细分市场,有点惨。政策对市场的影响是巨大的,短短几个字,都有可能造成无数企业上天堂或下地狱,发达还是破产,往往在某些人的一念之间。所以庙堂之上的显达们,慎之!慎之!
本条例自2021年1月1日起施行。《化妆品卫生监督条例》同时废止。
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