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化妆品注册与备案资料规范 (征求意见稿)

2020-08-30 09:12 未知 admin点击:次 【字号:
化妆品注册与备案资料规范 (征求意见稿) 第一章 基本要求 第一条(概述) 为配合化妆品注册备案管理,规范化妆品注册备案各项资料的准备和提交,

 

化妆品注册与备案资料规范

(征求意见稿)

第一章 基本要求

第一条(概述)为配合化妆品注册备案管理,规范化妆品注册备案各项资料的准备和提交,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册管理办法》及有关法律法规的规定,制定本规范。

第二条(适用范围)在中华人民共和国境内上市销售的化妆品,应当按照本规范要求准备注册备案各项资料,并按规定形式提交。

第三条(总体要求)化妆品注册备案资料应当真实、完整、合法,内容和形式均应符合要求。化妆品注册人/备案人对注册备案资料负责,并承担相应的法律责任。化妆品注册人/备案人为境外企业的,应当配合境内责任人提供注册备案资料,并对境内责任人的注册备案行为进行监督。

第四条(资料形式)化妆品注册备案资料形式包括电子资料和纸质资料,两项资料内容应当一致。企业自愿选择是否使用带有公章的电子加密证书,再分别按照相应要求完成资料提交。

第五条(电子资料基本要求)电子资料通过相关信息系统完成填报,具体填报形式可包括填写、上传或信息关联等。

对于其中需由其他用户予以确认或授权的内容,发送至指定用户名下进行确认或授权。经确认或授权后如需对资料内容进行再修改的,应在修改后重新由相关用户完成确认或授权。

如某项电子资料无法通过电子签章方式实现签章完整且符合要求,应在电子资料提交前,将签章完整且符合要求的对应部分的纸质资料扫描上传。

在完成电子资料填报后,还应按照《化妆品功效宣称评价指导原则》相关要求,进行功效评价摘要的填报和预提交。

第六条(纸质资料基本要求)纸质资料包括按要求应提交原件的资料部分,以及无法通过电子签章方式实现签章完整且符合要求的资料部分。按以下要求完成纸质资料递交或自行存档备查:

(一)开通用户权限或进行用户权限审核维护的,应在电子资料正式提交并收到审核意见后,向负责用户审核管理的药品监督管理部门递交纸质资料;

(二)办理特殊化妆品行政许可相关事项的,应在电子资料正式提交后,向国家局受理部门递交纸质资料;

(三)办理进口普通化妆品备案相关事项的,应在电子资料正式提交并由药品监督管理部门完成资料整理后,向相应的药品监督管理部门递交纸质资料;

(四)办理国产普通化妆品备案相关事项的,不递交纸质资料,由企业自行存档备查。

除不予受理、主动撤回等情形外,纸质资料在递交后一经接收不再退回。

第七条(纸质资料原件要求)在纸质资料中,除有特别规定外,由其他单位(如监管部门、国际组织、行业协会、检验机构、公证机关等)出具的资料应使用原件;无法使用原件的,可使用由出具单位盖章确认的、由我国使(领)馆确认的或由我国公证机关公证的复印件(以下统称为“原件替代件”)。

在一项资料原件中同时列明多个产品的,如产品同时注册或备案,可其中一件产品使用原件,其他产品使用一般复印件并书面说明原件所在产品名称以及相关的受理编号、批准号、备案号等信息(如有);如不同时注册或备案,可其中一件产品使用原件,其他产品使用符合要求的原件替代件。

因不予批准重新注册的或因切换省份注销备案后再次备案的,如符合要求的资料原件或原件替代件存在于已递交的同件产品的注册备案资料中,可在再次注册或备案时使用一般复印件,并书面说明原件或原件替代件所在产品名称以及相关的受理编号、备案号等信息。

第八条(办理人员要求)办理纸质资料递交及其他化妆品注册备案相关事项的,应确保办理人员符合相关要求、具备办理相关事项的能力,并随办理事项提供委托书一份。委托书应写明委托办理的具体事项、委托期限、人员信息等,附办理人员有效身份证件复印件,并逐页加盖境内注册人/备案人或境内责任人公章。办理人员应持委托书以及与委托书信息一致的本人有效身份证件,当场核对后办理相关事项。

第九条(资料提交完成)办理用户权限开通或审核维护相关事项的,电子资料正式提交后即视为资料提交完成。其中,需要递交纸质资料的,在完成纸质资料递交后,完成用户权限的发放或更新。

办理特殊化妆品行政许可相关事项的,电子资料正式提交且完成纸质资料递交后,视为资料提交完成。

办理普通化妆品备案相关事项的,电子资料正式提交后即视为资料提交完成。其中,需要递交纸质资料的,在完成纸质资料递交后,进行备案信息公布。

第二章 形式要求

第十条(文字和翻译要求)化妆品注册备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的,以及在我国化妆品监管法规中已使用的英文缩写简称的(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等),所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。

由监管部门、国际组织、行业协会、公证机关等出具的资料如需翻译,应由我国公证机关对其翻译一致性进行公证。

第十一条(规范性要求)资料中的计量单位应使用我国法定计量单位;标点符号用法应符合相关国家标准;参考文献引用应准确有效,引用格式应符合相关国家标准;文中含有图表的,应按顺序编号并在文中指代明确;术语的使用应与我国化妆品监管法规中的定义相符,未收录于化妆品监管法规中的,应符合国家有关规定。

第十二条(一致性要求)在注册备案资料中多处出现的同项内容应保持前后一致;有相关证明性文件的,应与证明性文件中所载内容保持一致。

第十三条(签章要求)注册备案资料应签章齐全,符合国家有关用章规定,具有法律效力。按照有关规定,境外注册人/备案人不使用公章的,应由其法定代表人签字,在要求盖章处注明“无公章”,并由境内责任人在其签字处和标注“无公章”处盖章确认。

除由监管部门、国际组织、行业协会、检验机构、公证机关等出具的资料原件外,注册备案资料均应由境内的注册人/备案人或境内责任人逐页加盖公章。用户如使用带有公章的电子加密证书,可直接在电子资料上加盖电子公章。

第十四条(文本格式要求)企业自行形成的文本文档(含文本文档扫描上传件)应字体清晰且易于辨认,主体文字颜色应为黑色。中文字号一般不小于四号、表格内文字一般不小于五号,正文推荐采用宋体或仿宋字体;外文字号一般不小于12号,正文推荐采用Times New Roman字体。设置合适的行间距(推荐1.5倍行距)和页面边距,确保在打印或装订中不丢失文本信息。

第十五条(纸张和打印要求)纸质资料应使用国际标准A4型(297mm×210mm)规格纸张,全套双面或全套单面打印,内容应完整清晰,不得涂改。外包装展开图片等确需更大尺寸纸张打印或复印的,可使用A3规格纸张,并妥善折叠使其完好地置于A4规格的资料内。直接使用产品外包装作为纸质资料提交的,应装订或粘贴于A4规格纸张上,确保能够平整展开、完整展示全部信息,且装订或粘贴牢固、不易脱落。资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。

第十六条(文件上传要求)上传文件应符合相关信息系统关于文件格式和大小的要求。上传图片或扫描格式文件的,应确保清晰且易于辨认,上传前应逐页调整页面方向,确保展示的文字方向正确;外包装展开图片等具有多个文字方向的,应确保主要文字方向正确。

第十七条(纸质资料整理要求)递交纸质资料时,应将资料目录置于全套资料首页,资料内容按项目顺序排列,各项资料之间作明显区分间隔。

第三章 用户权限开通和维护

第一节 用户权限开通

第十八条(用户权限)企业应在统一申领用户账号后,根据拟办理事项开通相应的用户权限。与化妆品注册备案相关的用户权限包括:注册人/备案人、境内责任人、生产企业。

我国境内的注册人/备案人应在首次申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,开通“注册人/备案人”用户权限。

注册人/备案人为境外的,应在首次申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,由境内责任人提交资料,开通相应的“境内责任人”用户权限。境内责任人同时对应多个境外注册人/备案人的,应分别提交资料、分别开通权限。

在我国境内的生产企业,如不作为注册人/备案人,仅从事受委托加工生产,应开通“生产企业”用户权限,以便关联确认委托生产关系。

同一企业有多个角色的,应分别开通相应权限。后续根据实际生产经营情况,可补充提供相关资料,增加用户权限。

第十九条(用户权限资料项目)用户权限共涉及以下六项资料:

(一)注册人/备案人信息表及相关材料;

(二)注册人/备案人质量管理体系概述;

(三)注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述;

(四)境内责任人信息表及相关材料;

(五)境内责任人授权和承诺书;

(六)生产企业信息表及相关材料。

开通用户权限时,应根据企业的用户角色,按附件1要求的资料项目提交相应资料。

其中,注册人/备案人(含境内、境外)有从事自主生产或委托境外生产企业生产的,注册人/备案人或境内责任人应提交第(六)项资料,准确填报已有生产企业信息,以便在后续填报注册备案产品信息时选择关联。委托境内生产企业生产的,无需在开通用户权限时填报生产企业信息,在后续填报注册备案产品信息时直接与对应的境内生产企业账号关联确认。

第二十条(注册人/备案人信息表及相关材料)用户权限资料第(一)项“注册人/备案人信息表及相关材料”具体包括:

(1)注册人/备案人信息表,见附件2;

(2)质量安全负责人简历,应如实反映教育背景和工作经历,体现与质量安全负责人相关要求的符合情况;

(3)企业主体相关证明。注册人/备案人为境内的,应提供工商营业执照扫描件或复印件;注册人/备案人为境外的,境内责任人应对其填报信息的真实性和准确性进行审核并提交信息审核确认无误的承诺书。

第二十一条(注册人/备案人质量管理体系概述)用户权限资料第(二)项“注册人/备案人质量管理体系概述”具体包括:

(1)质量管理体系概述表(样例见附件3)。其中,境内自主生产的,无需提交概述表,直接按照化妆品生产管理有关规定执行。

质量管理体系概述表是对注册人/备案人质量管理控制能力和过程的总结描述,应如实客观地反映实际情况。语言应简明扼要,体现出质量控制关键点的要求设置和日常执行管理要求,但无需体现具体的地址、设备、人员信息或具体生产信息。

注册人/备案人同时存在多种生产关系的,应分别提交相应的质量管理体系概述表。

第二十二条(注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述)用户权限资料第(三)项“注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述”具体包括:

(1)不良反应监测和评价体系概述表(样例见附件4)。

不良反应监测和评价体系概述表是对注册人/备案人不良反应监测能力和过程的总结描述,应如实客观地反映实际情况。语言应简明扼要,体现出不良反应监测关键点,明确表述出不良反应监测各环节的要求设置和日常执行管理要求,但无需体现具体的机构名称、人员信息、案例信息等。

第二十三条(境内责任人信息表及相关材料)用户权限资料第(四)项“境内责任人信息表及相关材料”具体包括:

(1)境内责任人信息表,见附件5;

(2)工商营业执照扫描件或复印件。

第二十四条(境内责任人授权和承诺书)用户权限资料第(五)项“境内责任人授权和承诺书”具体包括:

(1)境内责任人授权和承诺书,式样见附件6;

(2)授权和承诺书的公证书;

(3)授权和承诺书为外文的,还应按要求进行翻译,并对翻译一致性进行公证。

在境内责任人授权和承诺书中,应至少明确体现以下内容和信息:双方企业名称及其授权和被授权关系,授权范围,授权期限,境外注册人/备案人同意境内责任人以其名义办理化妆品注册备案的声明,境内责任人对境外注册人/备案人注册备案行为及资料进行审核的承诺,境内责任人协助开展不良反应监测、产品召回等工作的承诺。

授权范围应清晰明确,体现境外注册人/备案人与境内责任人的实际约定范围,注册人/备案人应自行确保同一产品仅委托一个境内责任人,并自行确保后续按照授权范围开展工作。

第二十五条(生产企业信息表及相关材料)用户权限资料第(六)项“生产企业信息表及相关材料”具体包括:

(1)生产企业信息表,见附件7,一个生产企业有多个实际生产场所的,应将每个“实际生产地址”分开填写;

(2)如填报质量安全负责人信息的,应提交其简历,应如实反映教育背景和工作经历,体现与生产企业质量安全负责人相关要求的符合情况。对于委托生产企业的质量安全负责人,注册人/备案人应首先对照相关证明材料对其简历和资质进行审查,并确保相关人员明确知晓其所承担的责任和义务,再对质量安全负责人的信息和简历进行提交;

(3)生产企业为境外的,应按照生产资质证明类型,提交由所在国(地区)政府主管部门出具的化妆品生产资质证明文件,或由权威国际组织或所在国(地区)权威行业协会出具的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。生产资质证明应至少载明企业名称和实际生产地址信息。

第二节 用户信息和权限维护

第二十六条(用户信息和权限维护基本要求)企业应对其用户信息负责,用户信息、权限或已提交的用户权限相关资料发生变化时,应及时进行维护,确保系统中的用户信息和权限真实准确。

维护方式主要包括自行维护、关联审核维护、一般审核维护、实际生产场所审核维护以及其他各具体规定情形的审核维护。

除更换境内责任人、企业合并等特别规定情形外,在维护过程中注册人/备案人、境内责任人的企业主体不得发生变化。其中,境内注册人/备案人、境内责任人的统一社会信用代码不得变化;境外注册人/备案人名称发生变化的,应按要求提供相关证明材料。

变化信息如涉及产品注册证或备案证内容的,还应及时按照相关要求,进行产品注册证或备案证的变更。

第二十七条(自行维护)各项用户信息中,可自行维护的内容包括:

第(一)项资料中,境内注册人/备案人信息表的质量安全负责人信息、企业联系信息,境外注册人/备案人信息表的法定代表人信息、质量安全负责人信息和企业联系信息;

第(四)项资料中,境内责任人信息表的企业联系信息;

第(六)项资料中,境内生产企业信息表的质量安全负责人信息和企业联系信息,境外生产企业信息表的法定代表人信息、质量安全负责人信息和企业联系信息。

其中,更换质量安全负责人的,还应同时上传新的质量安全负责人简历。

以上信息发生变化时,用户应自行进行及时维护更新。通知发送、现场核查以及其他注册备案相关监管工作将以系统中企业填报信息为准。

第二十八条(关联审核维护)各项用户信息中,可进行关联审核维护的内容包括:

第(一)项资料中,境内注册人/备案人信息表的用户基本信息;

第(四)项资料中,境内责任人信息表的用户基本信息。

关联审核维护时,应先在申领用户的信息系统中完成基本信息的变更,再在化妆品相关信息系统中进行关联更新确认。

其中,境内责任人企业名称发生变化的,还应重新提交授权和承诺书。

经药品监督管理部门审核后,完成相关信息的维护更新。

第二十九条(一般审核维护)各项用户信息中,可进行一般审核维护的内容包括:

第(一)项资料中,境内注册人/备案人信息表的地址信息,境外注册人/备案人信息表的企业基本信息;

第(二)项资料,质量管理体系概述;

第(三)项资料,不良反应监测和评价体系概述;

第(四)项资料中,境内责任人信息表的地址信息;

第(五)项资料中,境内责任人的授权范围和授权期限。授权范围改变的,新授权范围应完全覆盖原授权范围;仅进行授权期限维护的,授权和承诺书其他内容不得改变。

第(六)项资料中,境内自主生产的生产许可信息,境内委托生产的企业基本信息,境外自主生产的生产资质证明类型,委托境外生产的企业基本信息、生产资质证明类型。

一般审核维护时,应提交一般审核维护信息表(见附件8),同时按照表格中的相关资料项目要求,一并提交符合要求的相关资料。

其中,境外注册人/备案人企业名称发生变化的,应提供由所在国(地区)政府主管部门或权威行业协会出具的企业主体未改变的证明文件;从事自主生产的境外注册人/备案人的企业名称或企业地址发生变化的、境外受委托生产企业的企业名称或企业地址发生变化的,如实际生产现场未发生变化,应由所在国(地区)政府主管部门或权威行业协会出具的生产现场未改变的证明文件。

经药品监督管理部门审核后,完成相关信息的维护更新。

第三十条(实际生产场所审核维护)各项用户信息中,可进行实际生产场所审核维护的内容包括:

第(六)项资料中,生产企业信息表的实际生产场所信息。

实际生产场所的维护类型包括:搬迁(实际生产现场改变)、仅地址文字改变(实际生产现场未变)、增加、减少。

进行实际生产场所审核维护时,应提交实际生产场所审核维护信息表(见附件9),同时按照表格中的相关资料项目要求,一并提交符合要求的相关资料。

其中,境外生产企业实际生产场所搬迁或增加的,应按要求重新提供生产资质证明文件相关资料。

境外生产企业实际生产场所仅地址文字发生变化的(实际生产现场未变),应提供由所在国(地区)政府主管部门或权威行业协会出具的生产现场未改变的证明文件。

企业实际生产场所减少的,应首先将该生产地址关联的产品完成变更或注销(委托生产的,由委托方完成产品变更或注销),再在用户信息维护中申请将该实际生产地址删除。

经药品监督管理部门审核后,完成相关信息的维护更新。

第三十一条(增加生产企业信息)获得用户权限后,如增加自主生产或增加委托境外生产关系,可提交相关资料增加生产企业信息。增加生产企业信息时,如突破已有的自主生产或委托生产关系的,还应相应增加质量体系概述。

经药品监督管理部门审核后,完成相关信息的维护更新。

第三十二条(用户多个信息同时维护)在进行用户信息维护时,企业应首先对照用户名下全部信息自行检查,如有多个信息同时发生变化的,应同时维护,一并提交相应的维护信息表和相关资料。

其中,对于存在自主生产、且企业住所地址和实际生产地址为同一地址的注册人/备案人,该地址发生变化时,应分别维护注册人/备案人信息表中的“住所地址”和生产企业信息表中“实际生产地址”。

第三十三条(切换省份)备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的,应首先注销全部相关备案信息,然后完成用户信息维护,再在新的备案管理部门重新办理产品备案。

第三十四条(资料期限)用户权限资料中,由监管部门、国际组织、行业协会等出具的资料如有有效期限的,应在到期后90日内提交续期或更新的资料;如无有效期限的,应每五年重新提交最新版本。

第三十五条(境内责任人授权期限)境内责任人授权和承诺书上所载授权期限到期后,境内责任人应重新提交更新的授权和承诺书,延长授权期限。

境内责任人授权到期后,未对授权期限进行延长且未更换境内责任人的,现境内责任人将无法继续为该境外注册人/备案人办理新增的注册或备案事项,名下已开展的注册或备案事项继续办理完毕。

第三十六条(更换境内责任人)拟更换境内责任人的,由新的境内责任人提交由原境内责任人盖章的同意更换境内责任人的知情同意书,以及变更后境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)质量安全责任的承诺书,由系统批量勾选需切换的全部产品并经对方确认同意。

经药品监督管理部门审核后,完成境内责任人的更换,再按照相关要求进行产品注册证或备案证的变更。

第三十七条(公司合并)注册人/备案人因公司吸收合并或新设合并发生变化的,可申请一次性变更名下所有产品的注册人/备案人相关信息,由新的境内注册人/备案人提交以下资料:

(1)当地工商行政管理部门或所在国(地区)政府主管部门出具的公司合并、注销相关证明;

(2)利益相关公司(原注册人/备案人、新注册人/备案人、境内责任人等)及其法定代表人对产品注册证/备案证所有权归属无异议的声明及其公证文件。

第三十八条(用户权限注销)根据公司实际生产经营情况,注册人/备案人或境内责任人需对用户权限进行注销的,应首先注销名下全部产品,再提交用户权限注销信息表(见附件10),申请用户权限注销。

境内责任人同时对应多名境外注册人/备案人的,应根据实际需注销的权限,分别提供由相应境外注册人/备案人签章确认的用户权限注销信息表。

第四章 注册备案资料要求

第三十九条(注册备案资料总体要求)申请化妆品注册或备案,应当提交以下资料:

(一)注册申请表或者备案信息表及相关资料(包括注册申请人或备案人、生产企业、境内责任人的信息);

(二)产品名称相关信息;

(三)产品配方;

(四)产品执行的标准;

(五)注册产品的标签样稿或者备案产品的销售包装图片;

(六)产品检验报告;

(七)产品安全评估资料;

第四十条(注册申请表或者备案信息表及相关资料)注册申请人或备案人申请产品注册或者备案时,应当逐项填写《申请表》(附件11化妆品注册备案信息表)。

(一)产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称产品中文名称由商标名、通用名和属性名三部分组成,应当符合《化妆品标签管理办法》的规定。

(二)产品类别。注册申请人、备案人应当根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规范》等相关法规的规定,确定产品分类编码以及产品申报类别。有多种功效宣称的,其中具有特殊功效的,应当按特殊化妆品申报。

(三)生产企业信息。境内注册申请人、备案人属于自主生产的,企业名称、地址、生产地址栏填写《化妆品生产许可证》中载明的“名称”、“住所”、“生产地址”信息。

(四)(委托生产关系确认)申请化妆品注册或备案时,存在委托生产的,应当进行委托生产关系确认,并提交委托生产协议。

1.存在委托生产情形的国产化妆品,注册申请人或者备案人提交注册申请或者办理备案时,应当选择已注册用户的生产企业进行关联,经生产企业确认后方可成功提交注册申请或者完成备案。

2.存在委托生产情形的进口化妆品,境内责任人提交注册申请或者办理备案时,应当通过选择已添加的生产企业,并提交委托方与被委托方签订的委托加工协议书;或者在生产企业属于同一集团公司时,可提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。

(五)(多个实际生产场所) 多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料:

1.涉及委托生产加工关系的,按(四)进行确认和授权;如果既有自主生产又有委托生产的,除在申请表“境内自主生产”、“境外自主生产”填写自主生产的企业信息外,还应当按(四)进行委托确认,添加其他实际生产场所信息。

2.其他实际生产企业生产产品设计包装样稿或销售包装;

3. 其他实际生产企业产品的卫生化学检验报告(微生物和理化检验);

(六)(上市销售证明)进口产品若在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售,应当提供由所在国(地区)或原产国(地区)化妆品监管部门或行业协会或等机构出具的上市销售证明文件,内容应当包括:

1. 应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法人(或其授权人)签名及文件出具日期,所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;

2. 如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;

3. 组合包装产品或者多剂型产品可仅提交产品进口部分的上市销售证明文件。

(七)(专为中国市场设计产品)专为我国市场生产的进口产品, 应当提交以下资料:

1.如果产品配方、产品包装标签均专为中国市场设计,无法提交产品在生产国(地区)的上市销售证明,应当提交针对中国消费者需求的产品配方设计、适用于中国消费人群的产品安全评估资料,宣称功效的还应当提交针对中国消费者需求的消费者测试报告或者功效试验报告等,并在产品标签上予以标注“本产品专为中国消费者设计”。

2.考虑中国消费者习俗以及监管要求,专为中国市场设计销售包装以及标签,应当提供原产品在生产国(地区)或原产国(地区)的上市销售证明文件,提交申报产品配方、生产工艺与原产品完全一致的声明。

(八)共用证明文件:进口产品的生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明或委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并说明原件所在的产品名称。

第四十一条(产品名称相关资料)应当提交产品名称的命名依据,命名依据中指明商标名、通用名、属性名各部分,并分别说明商标名、通用名、属性名的具体涵义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明,并说明中文名称与外文名称的对应关系。

产品命名依据中称使用已注册商标名作为产品中文名称的,应当提供商标注册证或商标授权证明。

第四十二条(产品配方)产品配方应当符合以下要求:

(一)配方表要求:产品配方应包含原料序号、原料标准中文名称、国际化妆品原料名称(INCI名称)、百分含量、使用目的等内容,应符合《化妆品安全技术规范》的相关要求(样例见附件12)。

1. 原料名称:配方组分(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无国际化妆品原料命名(INCI名)称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的,应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。植物来源的原料应明确具体使用部位。

产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);产品配方中所用着色剂应提供《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;产品配方中使用变性乙醇的,应当注明所加入变性剂的名称及用量;如使用的着色剂为色淀,应在括号内标注“色淀”。配方中使用原料为纳米级的,应在此类成分名称的括号内标注“纳米级”。

2. 百分含量:产品配方应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计),全部原料按含量递减顺序排列;含有溶剂的原料可以标注其浓度或按复配形式申报;复配原料(香精除外)应当以复配形式标注,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计)。

3. 使用目的:指原料在配方中的主要使用目的,应根据该产品原料在其产品中的实际作用具体标注,不得使用笼统的词汇,并且不得使用医疗术语;原料的使用目的应与原料本身的理化性质及配方体系相符。申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱以及新功效的产品,应当在配方表使用目的栏下标注功效成分,如果功效成分为复配组分的,应明确其中的具体功效成分。

4. 备注栏:如果产品含有推进剂,且与产品内容物接触时,应在配方备注栏中明确推进剂的种类、添加量;特殊情况,如原料存在不同的分子式或结构式等应在备注栏加以说明,使用类别原料时,应备注具体的原料名称;植物来源的原料的具体使用部位,也可在备注栏列明。

(二)(原料生产商及质量规格证明)所有原料均应当填写原料生产商、供应商,并提供由原料生产商出具的法定代表人签字或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或公章确认的质量规格证明,以配方表附件形式提交(样例见附件12)。原料生产商出具的质量规格证明若为复印件或扫描件,由供应商法人签字或加盖公章确认。

使用了监测期内化妆品新原料的化妆品产品,提交注册申请或者办理备案时,境内的注册人、备案人或者境内责任人应当发送授权申请至已注册用户的新原料注册人、备案人或者境内责任人,获得授权后方可成功提交注册申请或者完成备案。

已注册或者备案产品所使用的原料增加或者改变原料供应商/生产商,但原料组分种类和比例不变,配方组成不发生变化的,注册人或备案人应当通过网上注册或者备案平台对供应商/生产商信息进行更新维护。

(三)(香精香料)产品配方中使用了香精原料,应当申报香精在配方中的用量,可不提供香精中具体香料组分的种类和含量。如同时提供香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。

第四十三条(产品执行的标准)产品执行标准包括产品名称、产品配方、生产工艺、感官指标、微生物和理化指标及其检验方法、产品使用方法、产品贮存条件、保质期和包装材料等内容,应当符合国家有关法律法规、标准规范的规定(文本格式及编制说明见附件13,样例见附件14),应当通过网上注册或者备案平台在线填写,并符合以下要求:

(一)产品名称。由注册备案系统自动导入,包括中文名称和进口产品的外文名称。

(二)产品配方。由注册备案系统自动导入,包括生产该产品所使用的全部原料的序号、全部原料的中文名称和使用目的,所有原料应按含量递减顺序排列。

(三)生产工艺。

1. 应如实反映产品实际生产全过程,包括原料称量、生产制作、半成品检验、灌装包装、成品检验等主要步骤。

若生产步骤(含配方表2个以上原料的预混合步骤)在不同实际生产企业配合完成,应由各实际生产企业说明各自承担生产步骤的生产工艺,并由产品注册人或备案人归纳为完整的产品生产工艺。

2. 生产制作步骤中应体现主要生产工艺参数范围(如温度)。生产制作步骤起始原料应与产品配方中所列原料一致,全部原料应在生产制作步骤中明确列出。若同一原料在不同步骤阶段中使用,应予以区分。

(四)感官指标。应当分别对产品内容物应有的颜色、性状、气味等感官指标依次进行描述,并用分号分开。套装产品应逐个产品说明感官指标,贴膜类产品应当分别描述载体以及贴膜浸液的感官指标。

1.颜色描述是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分(无论是否物理分割)的多种颜色,应逐一描述;同一产品难以区分多种颜色,应描述产品目视呈现的主要色泽(或使用时呈现的色泽)。

2.性状描述是指产品内容物的形态。

3.气味描述是指产品内容物是否有气味,并对气味进行简单描述。

(五)微生物和理化指标及检验方法。

1. 产品注册人备案人应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标。微生物和理化指标应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和《化妆品安全技术规范》的要求。

2. 产品注册人备案人应根据产品实际控制的微生物和理化指标提交对应的质量控制措施,质量控制措施应包括控制方法和批次,例如产品逐批检验、产品型式检验、原料相关指标控制、生产工艺流程管控等。

3. 产品微生物和理化指标涉及到的检验方法,若与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致,可使用《化妆品安全技术规范》的检验方法名称;如不一致,可填写检验方法名称,并以附件形式提交完整检验方法及方法学验证数据总结。

(六)产品使用方法。应阐述化妆品的使用方法及其注意事项或警示语。

1. 产品使用方法应与申报资料中产品标签或产品说明书注明的内容一致。使用方法如对使用人群和使用部位有特定要求,应予以说明。进口产品应与外文标签、说明书上的使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

若通过产品属性可以掌握产品使用方法,可以注明“产品使用方法:(略)”。

2. 产品注意事项或警示语应与申报资料中产品标签或产品说明书注明的内容一致,应符合《化妆品安全技术规范》规定。

(七)产品贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点阐述产品贮存条件,如温度、避光保存等,并应与产品标签或产品说明书注明的贮存条件一致。

(八)保质期。应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果,同时考虑产品销售区域特定气候的影响,设定产品保质期,应符合《标签管理办法》的规定,如保质期××个月、保质期×年,开盖后保质期××个月或开盖后保质期×年。

(九)包装材料。应当提供直接接触产品内容物的材料名称、材质等。

在申请注册、备案时,应当以附件形式提交影响化妆品安全性的情况说明,至少包括以下内容:

1.所用的包装材料是否符合《化妆品安全技术规范》以及相关法规的要求,直接接触化妆品的包装材料是否安全,是否与化妆品发生化学反应,是否迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。根据包装材料材质,应当提供在化妆品产品贮存期间的相关检测结果予以支持。

2.不宜使用国内外监管法规中禁用的包装材料,除非能提交证明使用安全性的安全评估资料、在化妆品产品贮存期间的检测结果以及其他支持使用的证明材料。

第四十四条(产品标签)注册产品的产品标签样稿、备案产品的销售包装标签(包括电子标签)应当符合《化妆品标签管理办法》、《化妆品功效宣称评价指导原则》、《化妆品分类规范》等的规定。产品标签样稿、销售包装标签(包括电子标签)中若使用了《化妆品分类规范》附表1化妆品功效宣称分类编码目录中功效宣称的,应当提交相应的功效宣称评价摘要。

(一)总体要求:国产产品申请注册或者备案时,应当提交:

1.注册产品的标签样稿或备案产品的销售包装图片;

2.内置说明书(如有);

3.电子标签内容(如有)。

进口产品申请注册或者备案时,应当同时提交:

1. 注册产品的标签样稿或备案产品的销售包装图片;

2. 产品中文标签内容;

3. 原销售包装外文标签以及外文标签翻译件;

4. 原包装内置说明书以及内置说明书翻译件(如有)。

5. 电子标签内容(如有)。

若同时申报多个包装规格、样式,应分别提交每个包装规格、样式的标签资料。

(二)标签样稿或销售包装图片

1.注册产品的标签样稿、备案产品的销售包装图片应当完整、内容清晰,容易辨别产品标签所有标注内容,应当包括产品外包装图以及可展示产品具体形状的内包装图。如果产品包装无法清晰显示所有标注内容,应当提供局部放大图。境内企业委托境外企业生产加工的进口样品,按国产产品提交标签样稿或销售包装图片。

2. (内容物图片)以下情形应当提交内容物图片:

(1)产品内容物为不同颜色或物态,无法用内包装图片展示其颜色或物态的;

(2)产品名称以及标签宣称中有内容物造型描述的;

(3)产品标签以及使用方法中标注“使用前需摇匀”的;

(4) 产品名称中使用药品包装名称的,或者标签样稿、销售包装图片使用药品包装的,如安瓿、胶囊、片、西林瓶等;

内容物图片要求:应当完整、清晰,容易辨别产品内容物颜色以及物态。若产品包装为广口的瓶装、罐装以及盒装等等,打开盖,直接拍摄内容物图片;若产品包装为窄口瓶装、罐装、管状、棒状等等,则倾出内容物至无色透明玻璃器皿中,置白色背景或黑色背景下,拍摄内容物图片。

4. (样品)以下情形应当提交样品:

(1)特殊化妆品;

(2)备案产品的包装结构复杂,无法用内包装以及内容物图片展示其颜色或物态的,例如密闭容器内装有分隔的不同颜色或物态的。

提交样品要求:特殊化妆品应当提交由首家检验机构封样的1件样品,备案化妆品应当提交1件市售样品。若专为中国市场设计包装,境内责任人还应提交未启封的原产国市售产品1件。

(四)(原销售包装外文标签)对进口产品,还应当提交原销售包装外文标签图片以及外文标签翻译件。

(五)(内置说明书,如有)注册产品或备案产品如果有内置说明书,应当提交内置说明书;对进口产品,还应当提交原包装内置说明书翻译件。

(六)(电子标签,如有)注册产品或备案产品以电子标签形式进行标签标注的,应当提交电子标签内容。

第四十五条(产品检验报告)注册或备案产品检验报告,应当符合《化妆品安全技术规范》、《化妆品注册和备案检验工作规范》等规定要求,由具备注册备案检验资格的化妆品检验机构(以下称注册检测机构)出具。

(一)与化妆品注册和备案相关的产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告,其受检样品应为同一产品名称、同一批号的产品。

(二)产品注册人、备案人申请产品检验时,提交的产品配方、使用方法应与所报送样品的实际配方与使用方法一致。产品配方、使用方法经检验机构确认后,除文字错误、生产商信息外,注册或备案产品时填写的产品配方应当与检验机构确认的配方一致,若不一致,提交情况说明。

(三)产品检验报告的产品名称、企业名称和地址(实际生产场所除外)等不影响检验结果的信息应当与注册或备案产品相关信息保持一致,如不一致的,应提交情况说明,提交检验报告变更申请表和检验机构出具的补充检验报告或更正函。

(四)(毒理学检验报告以及豁免毒理学试验)注册或备案产品应按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求,提交毒理学检验报告或者毒理学试验豁免的证明资料。

1.(申请豁免毒理学试验资料)如果普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)化妆品监管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目,有下列情形的除外:

(1)产品宣称儿童使用的;

(2)产品使用了监测期内化妆品新原料的;

(3)根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的;

(4)备案人、境内责任人、生产企业发现存在质量安全问题被依法查处的。

普通化妆品申请豁免毒理学试验时,应当提交符合上述条款的证明文件以及说明。

2.同一产品由多个生产场所生产的,所有生产场所均应当取得所在国(地区)化妆品监管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,方可免于相关毒理学实验项目。

3. 多色号系列普通化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行毒理检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

(五)(功效试验报告)注册或备案产品提交的化妆品功效试验报告以及功效宣称评价摘要应符合《化妆品分类规范》、《化妆品功效宣称评价指导原则》的相关规定。

1. 宣称防晒、祛斑美白、防脱发、新功效的特殊化妆品,应当提供由符合《化妆品注册备案检验工作规范》要求的检验检测机构出具的相应功效的功效试验报告。

2. 多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

3.(祛斑美白功效评价交叉借读)同一企业的祛斑美白类产品可选择一个以上已完成人体功效试验评价的代表性产品进行祛斑美白功效交叉借读,应当提供以下资料:

(1)申报产品能满足祛斑美白功效交叉借读的前提条件说明,明确功效评价交叉借读类型;

(2)代表性产品的人体功效试验报告;

(3)申报产品中祛斑美白成分的使用情况,包括祛斑美白成分(组合)名称、来源、使用量等;

(4)申报产品与代表性产品的配方比较列表,提供发生变化的组分在配方中的功能、配方差异分析以及浓度变化是否符合要求;提供祛斑美白成分的稳定性分析,提供稳定性期间祛斑美白成分的检测结果予以支持;祛斑美白功效的发挥应当与代表性产品一致,可提供申报产品与代表性产品的透皮吸收能力测试结果予以支持。

第四十六条(产品安全评估资料)化妆品注册、备案前,注册人、备案人应当自行或者委托专业机构,按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估,严格依据配方表编写产品安全评估资料。

(一)特殊化妆品申请注册时应当提交安全评估报告摘要和毒理试验报告;普通化妆品办理备案时,可以提交安全评估报告摘要和毒理试验报告,也可以申请豁免毒理学试验,并提交安全评估报告摘要。

(二)在产品安全评估报告中若采用风险物质结果进行评估的,应当出具相应的检验报告。

(三)宣称为儿童使用的产品,应根据儿童的特点,提交产品安全评估报告;所用原料应当提供相关的安全使用量;对于配方中使用诸如香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的产品,应对其使用的必要性和安全性进行分析,并提供相关的科学依据。

(四)(其他安全评估资料)

1. 非防晒类产品中使用了《化妆品安全技术规范》准用防晒剂表外的紫外线吸收剂,用作保护产品,需提供在该使用量下的安全性评估资料。

2. 必须配合仪器或工具使用的化妆品在注册或备案时,还应当同时提交配合仪器或工具使用条件下的产品安全性评估资料,并提交在产品使用仪器或工具过程中不具有化妆品功能、不得参与化妆品的再生产过程、不得改变产品原有的渗透性、不得改变产品与皮肤的作用机理的说明性资料和承诺书。

第四十七条(套装产品)符合以下包装类型的样品应按下列要求提交注册或者备案资料:

(一)当产品为可拆分组合包装类型(有两个以上(含两个)独立包装产品),每个产品应当分别注册或备案,应当分别填报配方,按照《化妆品注册备案检验工作规范》的要求进行注册或者备案检验并提交检验报告;组合包装的外包装标签应当包括每个产品标签的成分标注、使用方法、功效宣称、注意事项(警示语)等内容。

(二)当产品为不可拆分组合包装类型时(非独立包装、能分隔的或不能分隔的样品),按照一个产品进行注册或备案,应当分别填报产品配方,按照《化妆品注册备案检验工作规范》的要求进行注册或者备案检验并提交检验报告;

(三)两剂或者两剂以上必须配合使用的产品,按照一个产品注册或备案,应当分别填报配方,按照《化妆品注册备案检验工作规范》的要求进行注册或者备案检验并提交检验报告;

套装产品中一个或者多个产品为特殊化妆品的,应当按照特殊化妆品申请注册;其中一个(剂)或者多个(剂)产品在境外生产的,应当按照进口化妆品进行注册或者办理备案。

第五章 变更事项要求

第四十八条(变更事项总体要求)已注册或者备案产品在产品名称、配方、剂型不变的前提下,注册事项或者备案事项发生变更的,应当提交化妆品行政许可/备案变更申请表(附件15)、已注册产品的注册证复印件,并根据拟变更事项的性质按下述原则分类处理。

(一)不涉及安全、功效宣称的事项发生变化的,如变更注册人/备案人、境内责任人或生产企业的名称、住所、生产许可证编号等,则按照相关要求完成信息维护后,申请拟变更产品的注册证或备案证变更。

(二)涉及安全、功效宣称的事项发生变化的,如变更生产场所、生产工艺、使用方法、注意事项等,则根据下列拟变更事项的具体要求分别提交相关资料。

第四十九条(生产企业不变,生产场所搬迁)已注册或者备案产品在生产企业不变的情况下,生产场所发生改变的,应当按照现行要求提交拟变更场所生产产品的微生物和理化检验报告。

第五十条(生产企业改变)已注册或者备案产品由于委托生产情形发生变化,导致生产场所发生改变的,应当提交以下资料:

(一)注册人或备案人应当按照第四十条(四)的要求重新进行委托生产关系确认;

(二)生产企业改变或增加的,应当提交拟变更场所生产产品的微生物和理化检验报告。

第五十一条(生产工艺变更)已注册或者备案产品在主要生产工艺不变、不影响产品质量和安全性的情况下,产品执行的标准中生产工艺发生变化的,应当提交以下资料:

(一)拟变更后的生产工艺;

(二)变更前后生产工艺的对照说明,并阐明生产工艺变更的合理性;

(三)拟变更事项对产品执行的标准中其它内容的影响;

(四)拟变更事项对产品质量及安全性影响的研究和验证报告;

第五十二条(特殊化妆品类别变更)已注册产品的特殊化妆品类别发生改变的,应当按照拟变更产品类别的首次申报要求提交资料。

第五十三条(产品分类编码变更)已注册或者备案产品的产品分类编码发生改变的,应当按照拟变更产品分类编码的申报要求补充或更新资料。如涉及已注册产品的特殊化妆品类别变更,则按照第五十二条执行,不需额外申请产品分类编码变更。

第五十四条(标签宣称变更)已注册或者备案产品标签上的宣称内容发生变化的,应当提交以下资料:

(一)特殊化妆品设计标签样稿或者普通化妆品销售包装图片,并明确标示出发生变化的内容;

(二)进口产品还应提交原包装,并明确标示出发生变化的内容;

(三)已注册防晒类化妆品的防晒指数发生变化的,还应提交拟变更产品的防晒指数人体试验报告或检验报告。

第五十五条(使用方法变更)已注册或者备案产品的使用方法发生变化的,应当提交以下资料:

(一)评估使用方法变更对产品安全性的影响,需要重新进行风险评估或者毒理学试验的,应当提交相关资料;

(二)进口化妆品变更使用方法的,还应当提交进口化妆品原包装,并明确标示出发生变化的内容。

第五十六条(注意事项、贮存条件、保质期变更)已注册或者备案产品的注意事项、贮存条件、保质期等发生变化的,应当根据不同变更事项提交相应的资料。

第五十七条(多个事项变更)涉及多个事项变更的,应当在变更申请表或者变更信息表中逐条填写,按照各变更事项的要求提交资料。

第五十八条(其他变更)申请其他事项变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。

第五十九条(产品销售包装变化的处理方式)已注册或者备案产品的注册事项、备案事项或登记事项等发生变更导致产品销售包装(含标签、说明书)发生变化,或者产品销售包装的样式、标注信息等发生变化的,按下列情形处理。

(一)产品注册人/备案人、境内责任人或生产企业的名称、地址、生产许可证编号,以及产品类别、标签宣称、使用方法、注意事项、贮存条件、保质期等信息发生变化的,在完成相应的变更之后,注册人或备案人应当在产品投放市场前上传产品销售包装图片。

(二)产品的销售包装样式(如形状、颜色、图案、符号等)发生变化,或者对标签内容进行删减(法规要求必须标注的内容不得删减),或者受国外法规影响,进口产品原包装上的引导语发生变化的(中文标签内容不变),注册人或备案人应当在产品投放市场前上传产品销售包装图片。

(三)产品规格发生变化,或者销售包装上标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的,不需重新上传产品销售包装。

第六章 注册延续、注销等事项要求

第六十条(特殊产品延续)申请特殊化妆品注册证有效期延续的,应当提交以下资料:

(一)注册延续申请表(附件16);

(二)产品自查承诺报告(样例见附件17),主要内容包括:

1. 产品生产情况与原注册资料的一致性;

2. 产品行政许可变更历史与依据现行法规、标准调整情况(限上一注册周期);

3. 产品销售包装及标签(含说明书);

4. 生产(进口)销售证明材料;

5. 监督抽检、查处、召回情况(限上一注册周期);

6. 企业不良反应监测制度简述和该产品不良反应统计分析情况及采取措施;

7. 其他需要说明的内容。

(三)产品检验报告 根据现行法规、标准调整情况,应当提交相应的产品检验报告。

第六十一条(注册撤回、终止)尚未作出受理决定的注册申请,注册申请人可提交终止申报申请表(附件18)申请终止注册申请。

尚未开展技术审评的注册申请,注册申请人可提交撤回申请表(附件19)申请撤回注册申请。

第六十二条(产品注销)注册产品申请注销已注册产品注册证书的,应当提交注销申请表以及产品注册证。

备案产品申请注销,应当提交注销申请表(附件20)。

第六十三条(再次注册或备案)对于非安全性原因不予注册的产品再次申请注册时,可使用原注册资料的复印件,应当提交:

(一)不予注册决定书复印件;

(二)不予注册未涉及安全性的说明,含对不予注册审评意见的解释。

备案产品注销后再次备案时,应当提交情况说明。

第七章 附则

第六十四条(解释权)本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第六十五条(实施) 本规范自XXXX年XX月XX日之日起实施。原国家食品药品监督管理部门发布的关于特殊用途化妆品注册管理以及非特殊用途化妆品备案管理有关规定与本办法不一致的,以本规范为准。

附件1

各用户需提交资料项目要求

附件2

注册人/备案人信息表

(版本1-境内注册人/备案人)

注册人/备案人信息表

(版本2-境外注册人/备案人)

附件3

质量管理体系概述表

(模板1-境外自主生产)

质量管理体系概述表

(模板2-委托生产)

附件4

不良反应监测和评价体系概述表

(模板1-境内注册人/备案人)

附件5

境内责任人信息表

附件6

化妆品注册备案境内责任人授权和承诺书

(式样)

经双方协商一致,现就化妆品注册备案境内责任人授权和承诺有关事宜明确如下:

授权方:

被授权方:

授权范围:

授权期限至:格式为XXXX-XX-XX(年-月-日)

双方共同承诺,被授权方以授权方名义办理化妆品注册备案相关各项业务,对授权方及其产品和相关资料履行审核责任,协助授权方在我国境内开展不良反应监测、产品召回等工作。

附件7

生产企业信息表

(版本1-境内自主生产)

生产企业信息表

(版本2-仅从事委托生产的境内生产企业)

生产企业信息表

(版本3-境外自主生产)

生产企业信息表

(版本4-委托境外生产)

附件8

一般审核维护信息表

(版本1-境内注册人/备案人用户)

一般审核维护信息表

(版本2-境内责任人用户)

一般审核维护信息表

(版本3-生产企业用户)

附件9

实际生产场所审核维护信息表

(版本1-境内注册人/备案人用户)

实际生产场所审核维护信息表

(版本2-境内责任人用户)

实际生产场所审核维护信息表

(版本3-生产企业用户)

附件10

用户权限注销信息表

(版本1-境内注册人/备案人)

用户权限注销信息表

(版本2-境内责任人)

附件11

化妆品注册与备案信息表

(版本1-国产产品,境内注册人/备案人)

化妆品注册备案信息表

(版本2-进口产品,境外注册人/备案人)

化妆品注册备案信息表

(版本3-国产产品,境外注册人/备案人)

化妆品注册备案信息表

(版本4-进口产品,境内注册人/备案人)

附件12 配方表样例与填写说明

一、配方表样例

详细备注:原料5 白薇(CYNANCHUM ATRATUM)提取物:使用的部位是:全株

配方表附件

二、说明

1.每个配方表均应有表题、表头以及编号。表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成,例如"表1"、"表2"等依次列出。只有一个表时,仍应给出编号"表1"。如果某个表需要转页接排,则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和"(续)"。

2.配方表原料含量的有效数字位数应当根据实际生产投料所用的称量设备确定,并按“四舍六入五成双”的原则进行修约,考虑有效数字修约的影响,所有原料的总含量可在100.0%~100.3%之间。

3.每个配方表附件应为每个原料的生产商、供应商以及质量规格证明,编号由"附表"和从1开始的阿拉伯数字组成,例如"附表1"、"附表2"等依次列出,附表的表题应与所对应的配方表一致。

4.所有原料均应当提供质量规格证明,质量规格证明中应当设定适当的质量控制指标及检测方法,如含量、微生物、重金属、有害物质(如有害杂质、有害溶剂等)等指标,以保证原料质量。

此外,还应当考虑监管法规要求,例如:《化妆品安全技术规范》等法规对原料质量规格有要求的,质量规格证明应当包括法规所规定的内容,有主成分名称、含量或组成、有害物质控制指标、使用范围等,并提供法规要求的相关检验数值。

附件13

国家食品药品监督管理局

化妆品产品执行的标准(文本格式)

(产品执行标准编号**)

中文名称

外文名称

【产品配方】

【生产工艺】

【感官指标】

【微生物和理化指标及其检验方法】

【产品使用方法】使用方法、注意事项、警示语

【产品贮存条件】

【保质期】

【包装材料】

(注册人/备案人)签字或公章:

化妆品产品执行标准编制说明

(一)编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。

(二)产品执行标准的设计、内容和数据应符合公认的科学原理,准确可靠。

(三)产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求,引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。

1.应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。

2.应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时,应写出其单位。

3.应准确列出引用标准或文件的目录。

4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准(文件)名称。

5.如果引用的标准(文件)可以互联网在线获得,应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准(文件)的完整的网址。为了保证溯源性,应提供源网址。

(四)产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密,并经过方法学验证。

(五)产品执行的标准中有限量要求的,须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述,如"适量"或"合适的温度"等。

(六)产品执行的标准中使用的表均应在条文中明确提及。

1.不准许表中有表,也不准许将表再分为次级表。

2.每个表均应有编号。表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成,例如"表1"、"表2"等。只有一个表时,仍应给出编号"表1"。

3.每个表应有表题。

4.每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下,表头中不准许使用斜线。

5.如果某个表需要转页接排,则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和"(续)"。续表均应重复表头和关于单位的陈述。

(八)产品执行的标准可能涉及知识产权的,国家药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。

(九)应使用国家法定部门认可的标准物质(包括标准品和对照品)。若使用的对照物质是自行研制的,应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。

(十)开展产品执行标准的研究,应在能满足该产品执行标准要求研究条件的实验室进行,并由相应技术人员承担。

附件14 化妆品产品执行标准样例

国家食品药品监督管理局

化妆品产品执行标准

(产品执行标准编号**)

中文名称(由系统自动导入)

外文名称(由系统自动导入)

备注:根据国家有关规定,配方中的某些成分可以不列在标签的成分表中。

【生产工艺】典型示例:

1、将A相原料依次加入水相锅内,加热(70℃-80℃),充分混合均匀,搅拌,投入主锅中。

2、将B相中21号原料加入部分1号原料中,搅拌完全分散好后加入主锅中。

3、将C相中24号原料加入部分1号原料中,搅拌完全分散好后加入主锅中。

4、……

5、……

6、将步骤6中25号原料加入剩余1号原料中,搅拌完全分散好后加入主锅中。

7、搅拌冷却(40℃-50℃)至后,将E相中的原料加入主锅内,搅拌,冷却(30℃),然后取料检测(半成品1)。

8、料体合格后,脱泡过滤,出料(半成品2)。料体转移。

9、灌装、包装、贴签(成品

A相原料:部分1、4、5、10、17、23、29、32、33

B相原料:部分1、21

C相原料:部分1、24

D相原料:2、7、8、9、12、13、15、16、28

C相原料:3、6、11、14、18、19、20、22、26、30、31

D相原料:剩余1、25

E相原料:27

备注:步骤1-7所得的半成品1,在生产地址1:××国××区××路××号制成。

步骤8所得的半成品2,在生产地址2:××国××区××路××号制成。

步骤9所得的成品,在生产地址3:中国××省××路××号制成。

【感官指标】

颜色:例如浅粉色;

性状:例如膏;

气味:请按产品实际情况填写以下三类:有香味、有原料特征性气味、无味。

【微生物和理化指标】

*备注:(1)注册人、备案人应根据产品实际控制的需要,每个指标选择1项以上(含1项)的质量管理措施,以确保最终产品符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。

(2)可接受的质量管理措施包括但不限于:产品逐批检验、型式检验、原料相关指标控制、生产工艺流程管控等等。其中:

产品逐批检验:指的是每批成品均进行检验。

型式检验:指的是依据产品标准,对产品各项指标进行抽样的全面检验(检验项目为要求中规定的所有项目)。

示例:成品有下列情况之一时,应进行型式检验:(1)每×个月同一配方生产的产品;(2)每×批连续生产的产品;(3)当原料、工艺流程、主要设备发生重大改变时;(4)产品首次投产或停产后恢复生产时;(5)在同一生产场所的生产设备位置出现变动时;(6)主管部门有要求时。

原料相关指标控制:指的是通过对整个生产过程、生产设备等因素分析,确保生产过程中不产生、不增加的成分,可通过原料控制相关指标。

生产工艺流程管控:指的是通过严格的生产工艺流程控制措施,确保成品中相关指标符合要求。

示例2:检验方法与化妆品安全技术规范不一致

以附件形式提交检验方法以及方法验证数据。

【产品使用方法】

使用方法

注意事项

警示语

【产品贮存条件】

【保质期】

【包装材料】提供直接接触产品内容物的材料名称、材质等。若有多个包装材料,则以列表形式分别提交。

在申请注册、备案时,以附件形式提交与影响化妆品安全性的情况说明。

(注册人/备案人)签字或公章:

附件15

化妆品行政许可/备案

变更申请表

产品中文名称

国家药品监督管理局制

附件16

化妆品产品注册延续申请表

附件17

注册延续自查承诺报告样例

□ 申请人在此承诺:

已按照特殊用途化妆品批件延续要求对产品开展了全面自查,且自查结果符合要求。所提交资料信息真实、完整、准确。如技术审评部门对自查承诺内容提出需补充、修改或进一步说明情况等意见,申请人将按要求提交相关资料。

1. 产品生产情况与原注册资料的一致性

【产品配方】

(如实填写产品配方)

□ 该产品配方未做调整,与原申报内容一致

□ 根据《关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第108号)要求进行配方变更,与已获批变更申报内容一致。

【生产工艺】

□ 该产品生产工艺未做调整,与原申报内容一致

□ 该产品可能影响产品质量安全的关键生产工艺与原申报内容一致,其他优化如下:

2. 产品行政许可变更历史与依据现行法规、标准调整情况(限上一注册周期)

注:凡依据现行法规、标准调整的相关内容,应随附并上传相关资料。

3. 产品销售包装及标签(含说明书)

(提供产品销售包装及标签说明书)

□ 产品销售包装标签(说明书)符合现行法规和标准要求(可补充说明或附相关说明性材料)

4. 生产(进口)销售证明材料

□ 已通过网络系统上传该产品的生产(进口)销售证明材料。(国产化妆品可提供销售记录或销售发票等,进口特殊用途化妆品可提供报关单或销售记录等。限上一个注册周期内,提交一份或以上证明材料)

□ 该产品在上一注册周期内未生产或进口,已按要求进行检验和安全风险评估(附相关检验报告和安全评估资料)

5. 监督抽检、查处、召回情况(限上一注册周期)

6. 不良反应

①企业不良反应监测制度简述

②该产品不良反应统计分析情况及采取措施

(可附相关资料)

7. 其他需要说明的内容

附件18

国家药品监督管理局

化妆品行政许可终止申报申请表

附件19

国家药品监督管理局

撤回化妆品行政许可申请表

附件20

国家药品监督管理局

化妆品行政许可(备案)注销申请表

(信息来源:化妆品安全技术评价中心;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部)

(信息来源:化妆品安全技术评价中心;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部http://www.zhuceabc.cn)

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