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保健食品批文注册&备案之区别及申报要点

2021-01-13 11:39 未知 admin点击:次 【字号:
批文(也称健字号、小蓝帽)是保健食品上市必须取得的行政许可,目前由国家市场监督管理总局颁发。2016年国家发布了新的《保健食品注册与备案管理

 

批文(也称健字号、小蓝帽)是保健食品上市必须取得的行政许可,目前由国家市场监督管理总局颁发。2016年国家发布了新的《保健食品注册与备案管理办法》,不同于以前只有单一的注册形式,这次的新法规规定了备案和注册两种批件形式,备案形式相对于注册更简单一些(时间短、费用低),注册比较复杂(时间长,费用较高)。那么如何进行备案和注册呢?北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部(www.zhuceabc.cn)将分别以两篇内容为您进行简明介绍。

A.注册

哪些保健食品必须注册

除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。注册的功能要在国家规定的27种范围之内(保健食品27项功能分别为:1、增强免疫力;2、辅助降血脂;3、辅助降血糖;4、抗氧化;5、辅助改善记忆;6、缓解视疲劳;7、清咽;8、辅助降血压;9、促进排铅;10改善睡眠;11、促进泌乳;12缓解体力疲劳;13、提高缺氧耐受力;14、对辐射危害有辅助保护功能;15、减肥;16、改善生长发育;17、增加骨密度;18、改善营养性贫血;19、对化学性肝损伤的辅助保护作用;20、祛痤疮;21、祛黄褐斑;22、改善皮肤水份;23、改善皮肤油份;24、调节肠道菌群;25、促进消化;26、通便;27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。)。

注册流程

提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文

注册批文有效期多久

保健食品注册批文的有效期是5年,到期需要进行再注册(即延续)。注意!批准后未进行销售的将无法延续!

注册要提供哪些资料

样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等,进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。注意!注册前产品应进行完善研发(就是说产品是经过科学研究得来的,而不是拍脑袋凑出来的),否则不易通过!

外国保健食品进口中国有哪些必须条件

三个必要条件:1、申请人为外国上市保健食品生产厂商;2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年;3、在中国有分支机构或有申报代理公司

注册申报周期要多久

申报不同的功能会不同,大致理论时间2-3年(不含企业自己准备时间及第三方影响)

B.备案

哪些保健食品可以备案

目前营养素补充剂类可以进行备案。即:仅由维生素和矿物质为主要原料组成的产品可以采取备案制。

备案流程

提供样品进行备案检验——整理备案资料——申请备案信息系统用户名密码——填报备案信息系统——提交申报资料——审查通过获得备案凭证

备案凭证有效期多久

保健食品备案凭证没有期限,可以长期使用,中间不再需要进行延续或续费。

备案要提供哪些资料

样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等,进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。

外国产品进口中国有哪些必须条件

三个必要条件:1、申请人为外国上市保健食品生产厂商;2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年;3、在中国有分支机构或有申报代理公司

备案申报周期要多久

理论时间半年(不含企业自己准备时间及第三方影响)

END

注意事项

 

  • 产品含有功能性动植物原料的产品不可申请营养素补充剂
  • 营养素补充剂不可宣称具有补充该种营养素之外的保健功能。
(责任编辑:admin)
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