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进口非特殊类(普通类)化妆品备案申报如何快速通过审核?

2021-01-15 16:10 天健华成 中国注册申报网点击:次 【字号:
备案条件: 1.产品属于备案范围; 2.备案资料完整; 3.备案资料符合规定形式; 4.备案资料电子版与纸质版一致。 5.原装进口产品应在国外已有销售且开具

 

备案条件:

1.产品属于备案范围;

2.备案资料完整;

3.备案资料符合规定形式;

4.备案资料电子版与纸质版一致。

5.原装进口产品应在国外已有销售且开具销售证明。

备案流程:

第一步:备案注册

注册需要哪些资料?

境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:

(一)加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书;

(二)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;

(三)境内责任人营业执照。

如何查询注册结果?

境内责任人可在备案管理系统查询用户名审核结果。通过后,持下列资料,至本办事指南中相应办事窗口领取:

(一)境内责任人营业执照(原件及复印件);

(二)进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书(原件);

(三)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件(原件);

(四)办理人员身份证(原件);

(五)境内责任人出具的办事委托书(法定代表人亲自领取除外)

备注:境内责任人是境外化妆品生产企业授权的注册在我国境内的企业法人。境内化妆品生产企业(委托方)委托境外化妆品生产企业生产产品进口的,该委托方为境内责任人,不需再办理授权。

第二步:检验

由于检验需要较长的周期,所以一般都需要提前送检,以压缩等待的时间。

送检要求:

境内责任人可在备案管理系统查询用户名审核结果。通过后,持下列资料,至本办事指南中相应办事窗口领取:

(一)境内责任人营业执照(原件及复印件);

(二)进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书(原件);

(三)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件(原件);

(四)办理人员身份证(原件);

(五)境内责任人出具的办事委托书(法定代表人亲自领取除外)。

第三步:准备备案资料

备案申请材料目录及要求:

第四步:备案接收与查询

网上接收:

电子版备案资料由国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统接收。

登录国家药品监管局政务网站“网上办事”栏目,通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台办理。

网上接收资料与办事窗口接收资料一致,且符合备案要求后,确认备案,备案信息系统自动生成备案凭证;不符合备案要求的,出具《进口非特殊用途化妆品备案材料不予接收告知书》,告知不予接收的理由。

窗口接收:

请境内责任人根据注册地所属行政区域,到对应的区域范围内部门设置的办事窗口办理备案。

如何更快通过审查?

与许可制相比,“备案制”不仅要求企业所提交的资料做到规范完整,还在产品是否属于备案范围,产品是否在境内责任人授权范围,电子资料清晰度、一致性,配方中禁限用物质是否超标,产品名称是否符合要求等方面进行审查。

对于企业申请产品备案资料中出错率较高的,主要包含以下五点:

01

彩色扫描件可识别全部文字

查看系统内各项资料是否为彩色扫描件,内容是否清晰,是否可识别全部文字。除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,系统内扫描件是否逐页盖章。

02

容易忽略的中文标签标注

查看外文资料是否有中文译文,并置于相应原文前。包装标签是否有对应的中文标注,查看各项资料中涉及的产品名称、生产企业名称及地址、境内责任人名称和地址信息是否与备案申请表一致。

03

产品中文名称命名依据

扫描件与在线填写的信息应保持一致。再者,命名依据应包含对产品外文名称的完整解释,商标名来自外文音译的,应包含外文商标含义的解释。

原包装(含产品标签、产品说明书)若标注“药用”、“医药”等中文字样(含繁体中文),暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的,应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。特别要注意日本、台湾等地区的化妆品哟。

04

产品配方的形式审查重点

含有多份配方的,应解释说明情况及一致性承诺,说明及承诺抬头不得有误。再者,分装组配的多剂型产品,或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应分开填报配方。

05

关于香精致敏原的标注

哪些是香精致敏原呢?

——“戊基肉桂醇,戊基肉桂醛,茴香醇,苯甲醇,苯甲酸苄酯,肉桂酸苄酯,水杨酸苄酯,丁苯基甲基丙醛,肉桂醇,肉桂醛,柠檬醛,香茅醇,香豆素,丁香酚,金合欢醇,香叶醇,己基肉桂醛,羟基香茅醛,羟异己基 3-环己烯基甲醛,异丁香酚,苧烯,芳樟醇,2-辛炔酸甲酯,α-异甲基紫罗兰酮,橡苔(EVERNIA PRUNASTRI)提取物,树苔(EVERNIA FURFURACEA)提取物”。

根据欧盟化妆品指令规定,若以上26种香料过敏源在驻留类产品中超过0.001%,在淋洗类产品中超过0.01%就必须在包装标签中标注。

若原文包装出现进行了香精致敏原的警示标注,那么中文标签上也必须在注意事项中标注“ 本品/**原料 含有** 的警示用语。

(来源:网络;整理:天健华成化妆品注册部www.zhuceabc.cn)

(责任编辑:admin)
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