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进口/国产保健食品备案应当提供哪些材料?

2021-02-22 08:32 天健华成 中国注册申报网点击:次 【字号:
现在很多企业希望自己的保健食品产品能走备案,在确定产品本身可以备案的情况下,备案的时候需要提供什么材料呢?天健华成帮您进行总结如下。 根

 

现在很多企业希望自己的保健食品产品能走备案,在确定产品本身可以备案的情况下,备案的时候需要提供什么材料呢?天健华成帮您进行总结如下。

根据 《保健食品注册与备案管理办法》(2020版)的规定, 申请保健食品备案应当提交:

(一)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

(二)备案人主体登记证明文件复印件;

(三)产品技术要求材料;

(四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

(五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。

(六)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;

(七)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;

(八)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;

(九)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

(十)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

申请进口保健食品备案的,还应当提交下列材料:

(一)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

(二)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

(三)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;

(四)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

祝您的备案工作一帆风顺!

(北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部 整理)

(责任编辑:admin)
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