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保健食品备案产品剂型及技术要求 (2021年版)

2021-02-22 08:38 未知 admin点击:次 【字号:
保健食品备案产品剂型及技术要求 (2021年版) 一、保健食品备案产品剂型(或食品形态)及主要生产工艺如下: (一)片剂:粉碎、过筛、混合、制粒

 

保健食品备案产品剂型及技术要求

(2021年版)

一、保健食品备案产品剂型(或食品形态)及主要生产工艺如下:

(一)片剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

(二)硬胶囊:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

(三)软胶囊:混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

(四)口服溶液:混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等(涉及灭菌的,应填报具体灭菌方法及工艺参数,如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等)。

(五)颗粒剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

(六)凝胶糖果:溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。

(七)粉剂:粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

经预混、包埋、微囊化等前处理的原料,应以预混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下:

(一)补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型(或食品形态)及主要生产工艺。

(二)片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型,技术要求中指标设定参考现行《中国药典》和《食品安全国家标准保健食品》(GB16740)。

(三)此次纳入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形态,其技术指标无相应的国家标准,凝胶糖果技术要求和粉剂的保健食品技术要求详见附件。

(四)辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求需符合《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》相关要求。

(五)根据保健食品原料目录的陆续发布情况,不同原料可以制备的剂型(或食品形态)以《保健食品原料目录》及其配套文件发布时规定的剂型(或食品形态)为准。

附件:1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求(2021年版)

2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求(2021年版)

(来源:国家局;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部)

(责任编辑:admin)
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