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2021新政后进口普通化妆品备案申报简明攻略(天健华成)

2021-04-14 17:01 未知 admin点击:次 【字号:
2021新政后进口普通化妆品备案申报简明攻略(天健华成) 原创/北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部 题解 普通化妆品,即原非特殊类化妆品

 2021新政后进口普通化妆品备案申报简明攻略(天健华成)
原创/北京天健华成国际投资顾问有限公司  化妆品注册部
 
题解
普通化妆品,即原“非特殊类化妆品”。根据2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》第四条“国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品(取代“非特殊类化妆品”命名)。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。”
此文为天健华成《化妆品注册备案全攻略》系列中的一篇。
北京天健华成国际投资顾问有限公司(www.zhuceabc.cn)化妆品注册部,2003年起一直致力于进口化妆品卫生许可批件(备案凭证)的代理申报工作,是具有高度商誉和口碑的老牌代理机构。
本文为普及知识、增强实操性,故尽量避免征引繁琐的法规条文,而力争用最简明的文字,直接给出具体操作要点和注意事项,以期达到客户一读就懂,一看就会的效果。
新规实施节点汇总:

(制图:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部)
 
第一步:明确概念分类
1.判定产品是否属于进口化妆品
  2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》第三条,给出我国化妆品的基本定义“是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”使用方法、目的、部位等与此定义不符的,均不能按化妆品申请。如口服、皮下注射等,或作用于体内黏膜等,均不属于化妆品范畴。另外,NMPA(国家药品监督管理局)明确指出,我国不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”,这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求。同时,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语,广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,属于违法行为。
化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品,在境外完成的为进口产品,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。
进口产品:国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数;
中国台湾、香港、澳门产品:国妆网备制字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
进口普通化妆品调整为备案管理以后,对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。
2.判定产品是否属于普通类化妆品范畴
我国对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。所以,对将进口产品进行分类判断是首要问题。
《化妆品监督管理条例》第十六条规定“用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。” 同时,监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
 
第二步:了解主体资格和备案程序
1.政策对备案主体的要求
自2021年5月1日起施行的《化妆品注册备案管理办法》第二十八条规定:化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:
(一)是依法设立的企业或者其他组织;
(二)有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系;
(三)有不良反应监测与评价的能力。
注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的,应当提交其符合前款规定要求的证明资料。
《办法》同时规定,除委托取得资质认定、满足化妆品注册和备案检验工作需要的检验机构,按照强制性国家标准、技术规范和注册备案检验规定的要求进行检验外,化妆品注册人、备案人还应当进行化妆品安全评估,并设立专门的质量安全负责人岗位。
需要注意的是,境外注册人、备案人不可直接进行申报工作,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人方可。境内责任人应当履行以下义务:
(一)以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案;
(二)协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作;
(三)协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作;
(四)按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任;
(五)配合药品监督管理部门的监督检查工作。
 
2 首次普通化妆品备案境内责任人信息资料要求
首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时,境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料:
(一)注册人备案人信息表及质量安全负责人简历;
(二)注册人备案人质量管理体系概述;
(三)注册人备案人不良反应监测和评价体系概述;
(四)境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表;
(五)境内责任人授权书原件及其公证书原件;
(六)注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。
 
3.进口普通化妆品的备案程序
《化妆品注册备案管理办法》第三十四条:普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。
当然,实际操作中不会如此简单,比如境内责任人备案,样品检测,以及流程所涉及的公证及翻译等工作。
天健华成化妆品注册部整理实际备案流程如下:
进口普通化妆品备案简要流程

流程 工作内容 备注
STEP 1 境内责任人授权并公证  
STEP 2 网上备案用户名,并领取密码  
STEP 3 国家认可的化妆品行政许可检验机构进行检测  
STEP 4 网上提交备案资料  
STEP 5 原件递交省局 江苏、河北等地暂由国家局代管
STEP 6 备案系统自动生成电子版备案信息凭证  
STEP 7 事后监查/年报  
 
(制表:天健华成化妆品注册部)
备案产品跨省进口:已经备案的进口普通化妆品拟在境内责任人所在省、自治区、直辖市行政区域以外的口岸进口的,应当通过信息服务平台补充填报进口口岸以及办理通关手续的联系人信息。
产品变更:已经备案的普通化妆品,无正当理由不得随意改变产品名称;没有充分的科学依据,不得随意改变功效宣称。已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。
备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的,备案人应当重新进行备案。
年报制:普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。
注销备案:已经备案的产品不再生产或者进口的,备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。
 
第三步:了解备案的必要前提条件
作为化妆品产品的进口商,尤其是作为境内责任人的国内经销商,一旦确定备案某个进口品牌的化妆品,应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁忌,这也是产品能够获得批准的前提条件,如:
该产品在生产国是否已经上市销售并开具符合要求的销售证明?外方是否同意授权备案?该产品配方原料等是否符合我国法规?能否从外商处获取法规要求的配方等技术资料?如何才能豁免动物实验?境内责任人作为进口经销商,是否具备了相应的质量管理体系和不良反应检测与评价的能力?
1.境外销售证明
进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,是备案资料提供的必要项目,所以应提前了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。
2.境内责任人(原在华申报责任单位)责任
进口产品必须通过境内责任人备案,而新规对境内责任人的要求比较多,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。如果贵企业作为境内责任人,这些不得不深入了解。另外,同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3. 境内责任人授权书
首次进口普通化妆品备案,必须提交境外生产企业对境内责任人授权书原件及其公证书原,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证。无法提供合规的授权书是不能进行备案的。
4.如何豁免动物试验(毒理学试验)
欧美等部分有意愿进入中国市场的西方国家企业,一直苦恼于我国进口化妆品必做的动物试验。新版《化妆品注册备案资料管理规定》首次提出进口普通化妆品在符合条件的情况下可以豁免毒理学试验。如果普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)化妆品监管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目,但有下列情形的除外:
(1)产品宣称儿童使用的;
(2)产品使用了监测期内化妆品新原料的;
(3)根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的;
(4)备案人、境内责任人、生产企业发现存在质量安全问题被依法查处的。
普通化妆品申请豁免毒理学试验时,应当提交符合上述条款的证明文件以及说明。
同一产品由多个生产场所生产的,所有生产场所均应当取得所在国(地区)化妆品监管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,方可免于相关毒理学实验项目。
5.关于产品配方及说明信息
我国对化妆品配方的要求是全成分标注,同时,国内外对原料安全性要求不尽相同,有些成分在国外可用,但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等,还应了解包装、说明书等材料是否有违反中国相关法规的信息。
 
第四步:评估备案周期及费用
1.备案周期
进口普通类化妆品申报周期,根据天健华成公司化妆品注册部的经验,在产品及资料符合备案要求的情况下,从样品检测开始计算,根据具体分类不同(不同类别涉及的功效宣称评价方式不同),首次备案实际大约可在4-6个月左右完成备案,获得电子备案凭证。
2.备案费用
新规前进口普通类化妆品申报费用较为接近,但新规后要求进行功效宣称评价,导致不同功效类别、作用部位、适用人群的产品,因功效评价方式的不同而拉开了成本差距。由于新政尚未实施,目前对功效评价的费用暂时不能确定。不过一般来说,在委托代理机构的情况下,无需功效评价或仅通过文献、数据评价的普通类化妆品全部的申报费用,应该与新政前差不多,约为1~2万元人民币(费用组成为检测费+公证及翻译费+代理费,婴幼儿产品和成人产品有所差别),通过化妆品功效宣称评价试验方式进行评价的,需要参考检测机构的费用收取标准而定。
旧规所属的非特殊类化妆品中,就滋养、祛痘、修护等类型的普通类产品而言,按新规分类原则,归属普通类中的功效型产品了,是需要人体功效评价实验的,从多个检验机构的反馈信息来看,此类产品的功效评价实验,费用均不低于5-7万元,其他常见的抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发(新增项)等搭配项目,也必须要配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室实验一起进行。普通类产品无形中提高了费用成本。而能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等),或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,相对费用变化不大。但是特定宣称适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效,宣称温和(无刺激),宣称量化指标(时间、统计数据等),此类产品势必要给备案工作带来更繁琐的实验数据、消费者测试或文献支撑,增加了备案难度。
 
第五步:与外方签订合同,进入实际操作阶段
经过前面的考察了解之后,就进入实质性操作阶段了。
作为经销商或境内责任人,应该和境外产品所有权人签订产品代理合同,明确双方的权利和责任,比如产品代理期限、备案费用的承担、市场责任的划分等,尤其是新政后境内责任人的责任加重,这方面更应注意。
签订合同的同时,一定要了解外方是否能够提供产品的相关证明文件(如销售证明、授权书及其公证件)、相关技术资料(如完整配方、生产工艺、质量标准等)和样品,不提供这些必要的材料,申报工作是无法进行的。
需要获取的材料清单及具体要求,请登录中国注册申报网(www.zhuceabc.cn)查询。如委托天健华成代办,可以简省提供资料并可获得相关样本帮助。
 
第六步:确定申请方式,自主申请还是委托代理
由于目前进口化妆品备案注册专业性越来越强,难度越来越大,所以申请企业只能有两个选择:要么配备专业注册人员或部门,要么委托像天健华成公司这样的专业代理机构。对一些产品尚未正式运营的公司来说,配备专门的部门或人员显然不太现实,那么如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。这点可参考天健华成的专题文章《教你如何选择化妆品申报代理机构》(http://www.zhuceabc.cn/gs/help)。
 
第七步:授权书备案,正式申报开始
境内责任人授权书备案是进口化妆品备案正式开始的第一步。境内责任人在首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时,境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料:
【清单见本文第二步(2)】
质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。
质量管理体系概述是对注册人、备案人质量管理控制能力和过程的总结描述,应当如实客观地反映实际情况,包括供应商遴选、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。语言应当简明扼要,体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。
不良反应监测和评价体系概述是对注册人、备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述,应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要,体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。
境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息:注册人、备案人和境内责任人名称,授权和被授权关系,授权范围,授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人,境内责任人应当在授权范围内开展注册备案工作。
境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料,证明资料应当由所在国(地区)政府主管部门、认证机构或者具有所在国(地区)认证认可资质的第三方出具或者认可,载明生产企业名称和实际生产地址信息。
无法提供证明资料原件的,应当提供由中国公证机关公证的或由我国使(领)馆确认的复印件。

第八步:检测样品,进行功效评价和安全评估
授权书备案完成后,按相关要求准备好送检资料及样品,送交国家认可的检测机构进行基础检测,根据产品功能和配方的不同,进口普通化妆品一般20工作日左右即可出具基础检测报告。具体检测项目、周期及费用可参考中国注册申报网专题文章:《化妆品申报注册周期及费用速算》(http://www.zhuceabc.cn/Cosmereg/fy/)或相关栏目。
根据化妆品分类需要通过化妆品功效宣称评价试验方式进行评价的,还应联系检测机构进行相关评价试验。
而新规对《化妆品安全评估报告》的要求更为专业和复杂,也需要专人撰写并提供安全评估人员简历。
 
第九步:提交备案资料
注册人、备案人办理注册或者备案时,应当提交以下资料:
(一)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;
(二)产品名称信息(包括产品分类编码、命名依据);
(三)产品配方;
(四)产品执行的标准(包括工艺);
(五)产品标签样稿;
(六)产品检验报告;
(七)产品安全评估资料。
(八)由化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件。
另外,注册人、备案人或者境内责任人还应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。
电子版资料填报上传完成后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门办理备案。上述资料原件(检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外)应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
 
第十步:取得备案凭证,谨记事后监管
监管部门收到产品备案资料(含纸质及电子版资料)后,对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的,予以备案,产品备案信息在NMPA政务网站统一公布。
备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证,境内责任人可自行下载、打印。
但是,并非获得备案凭证后就万事大吉了。与原来审批制不同,《化妆品监督管理条例》增加了严厉的事后监管环节。产品备案后监管部门会组织开展对备案资料的监督检查,资料不符合要求的,责令限期改正,其中,与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,备案部门可以同时责令暂停销售、使用;逾期不改正的,由备案部门取消备案。同时还对一些违规行为设置了最高货值金额10倍及50万元的罚款制度,以及5年禁入等罚则。
附:配方表式样
一、配方表
序号 标准中文
名称
INCI名称/英文名称 原料含量% 复配百分比(% 实际成分含量(% 使用
目的
 
备注
               
               
 
 
二、配方表附件式样
序号 标准中文名称 生产商 原料报送码
       
       
 
填报说明:配方表中成分含量、实际成分含量的有效数字位数原则上不少于一位有效数字不超过五位有效数字。
 



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