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一图读懂 《化妆品安全评估技术导则》(附化妆品安全评估报告示例)

2021-04-14 15:06 天健华成 中国注册申报网点击:次 【字号:
《化妆品安全评估技术导则》阅读导图 (制图:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部) 附件:化妆品安全评估报告示例(简化版) 注:本报

 

《化妆品安全评估技术导则》阅读导图

(制图:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部)
 
附件:化妆品安全评估报告示例(简化版)
                                              注:本报告格式和内容仅供参考
 
 
 
题    目:(产品名称)安全评估报告
注册人/备案人名称:                        
注册人/备案人地址:                       
评估单位:                       
评 估 人:                       
评估日期:       年      月      日
-----------------------------------------------------另起一页------------------------------------------------------
目  录
 
一、摘要································································································· 57
二、产品简介···························································································· 57
三、产品配方···························································································· 57
四、配方中各成分的安全评估········································································ 59
五、可能存在的风险物质评估········································································ 63
六、风险控制措施或建议·············································································· 64
七、安全评估结论······················································································ 64
八、安全评估人员签名················································································ 65
九、安全评估人员简历················································································ 65
十、参考文献···························································································· 65
十一、附录······························································································ 65

一、摘要
xxx面霜为驻留类化妆品,适用于面部,依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定,对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕榈酰羟脯氨酸等7种原料进行评估,对产品的有害物质和微生物等进行了检测,可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估。结果显示,该产品在正常、合理及可预见的使用情况下,不会对人体健康产生危害。
二、产品简介
1、产品名称:xxx面霜
2、产品使用方法:本产品可涂抹于面部。
3、日均使用量 (g/day):1.54*
4、产品驻留因子: 1.00
5、暴露剂量(SED)=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#
注:*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION (10TH REVISION)》。
# 体重一般为默认的成人体重(60 kg);经皮吸收率以100%计。
三、产品配方
本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》(2015年版),产品配方表见表1。
产品配方表
序号 中文名称 INCI名称/英文名称 使用
目的
在《已使用原料目录》中的序号 备注
1 WATER 溶剂 06260  
2 甘油 GLYCERIN 保湿剂 02421  
3 鲸蜡醇 CETYL ALCOHOL 增稠剂 03526  
4 花生醇 ARACHIDYL ALCOHOL 润肤剂 02992  
5 苯氧乙醇 PHENOXYETHANOL 防腐剂 01294 《化妆品安全技术规范》准用防腐剂(表4)序号37
6 香精 PARFUM 芳香剂 07008  
7 二棕榈酰羟脯氨酸 DIPALMITOYL HYDROXYPROLINE 保湿剂 02255  
 
注:本配方仅为示例,非实际配方。产品配方应提供全部原料,并按照含量递减顺序排列。

四、配方中各成分的安全评估
各成分的安全评估
序号 中文
名称
含量(% 《化妆品安全技术规范》要求 权威机构评估结论 本企业原料历史使用量(% 最高历史使用量(% 评估结论 参考文献
1 91.699         本产品使用的水符合国家饮用水标准,无安全风险。 /
2 甘油 5.000   CIR评估结果显示,驻留类化妆品浓度为78.5%时,在化妆品中的使用是安全的     本配方中添加量在安全用量以内。 1
3 鲸蜡醇 1.000     1.500   在备案号为xxx的面霜中,鲸蜡醇浓度为1.500%,本产品添加量为1.000%,该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。 /
4 花生醇 0. 600         花生醇为1-二十烷醇,属于直链长链饱和脂肪醇。直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O,该类物质都具有直链碳链结构,且都具有末端醇羟基作为关键官能团,化学结构的区别是碳链长短的不同。因此,花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇(如1-十八醇、1-二十二醇)在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。
毒理学终点:
急性毒性:急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性。急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性。
皮肤刺激性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据,浓度为50.000%时,该原料对皮肤无刺激性。
眼刺激性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据,浓度为50.000%时该原料对眼睛无刺激性。
皮肤变态反应:该原料经动物测试证明无致敏性。
皮肤光毒性:含有该原料的产品在临床研究中显示无皮肤光毒性。
致突变性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据,该原料无潜在基因突变性或染色体畸变性。
系统毒性:经过危害特征描述,该原料的未观察到有害作用的剂量(NOAEL)为 1000 mg/kg bw/day。生殖发育毒性:该原料的交叉参考物1-二十二醇在重复剂量毒性/生殖和发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应,其NOAEL为 1000 mg/kg bw/day。另一交叉参考物1-十八醇在生殖和发育毒性试验中也未观测到发育和生殖毒性反应,其NOAEL为 2000 mg/kg bw/day。鉴于化学结构的相似性,花生醇(C=20)的生殖和发育毒性应与1-二十二醇和1-十八醇相近。此外,据研究表明,直链饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关。当碳链长度大于7时,饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下降。因此,花生醇的生殖和发育毒性应不高于其交叉参照物的生殖发育毒性,基于保守原则,NOAEL选取1000 mg/kg bw/day。安全评估用NOAEL:选取经口重复染毒试验资料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以计算安全边际值。暴露剂量=1.54*1000*0.600/(60*100)=0.154mg/kg/d。安全边际值MoS = 1000/0.154=6494> 100
该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。
2-5
5 苯氧乙醇 0.500 符合《化妆品安全技术规范》准用防腐剂(表4)规定       满足《化妆品安全技术规范》(2015年版)要求。 6
6 香精 0.200         其使用符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求。 /
7 二棕榈酰羟脯氨酸 0.001       5 该原料使用浓度低于已获批准驻留类化妆品中最高历史曾用量,可安全使用。 /
 

五、可能存在的风险物质的安全评估
本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求,基于当前科学认知水平,对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估,结果表明:
本产品的生产符合国家相关法律法规,对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。
产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。
化妆品中安全性风险物质危害识别表
标准中文名称 可能含有的风险物质 备注
/
甘油 二甘醇 欧洲消费者安全科学委员会(SCCS)关于二甘醇杂质的意见中,浓度不超过0.1%时,其在化妆品中的存在是安全的。
终产品二甘醇的检验报告附后。
鲸蜡醇 /
花生醇 /
苯氧乙醇 二噁烷和苯酚 二噁烷:化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》(2015版)第一章<概述>中表2“化妆品中有害物质限值”的要求,即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。本产品中二噁烷的残留浓度符合该要求。
苯酚:根据日本化妆品标准允许使用的防腐剂中,苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g,本产品中苯酚含量为0.002g/100g,因此,本原料不具有安全性风险,不会对人体健康造成潜在的危害。
香精 /
二棕榈酰羟脯氨酸 /
 
此外,该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。
六、风险控制措施或建议
本产品为面霜,涂抹于面部,可每日使用。
本产品无需标注警示用语。
七、安全评估结论
本产品为面霜(驻留类化妆品),可每日使用,涂抹于面部。主要暴露方式为经皮吸收,根据产品的特性,对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。
通过对产品以下各方面的综合评估:
1、各成分的安全评估结果显示,所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害;
2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示,不会对人体健康产生危害;
3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;
4、有害物质检测结果显示,该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;
5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。
综上,认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下,不会对人体健康产生危害。
八、安全评估人员的签名
评估人:xxx   
日期:20xx年xx月xx日
地址:xxxxxxxxxxxxxxxx
 
评估人:xxx   
日期:20xx年xx月xx日
地址:xxxxxxxxxxxxxxxx
九、安全评估人员简历
……
十、参考文献
格式举例:
1. 国家食品药品监督管理总局,关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)的公告,2015年第268号
2. Ralph Gingell, Jeannie B. Kirkpatrick, and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-Propanediol Administered Orally to Rats. International Journal of Toxicology, 2000,19: 27–32
3. Safety Assessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Final report 2019 available from CIR
十一、附录
1、原料供应商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理学报告
2、使用鲸蜡醇的备案号为xxx的面霜资料
3、产品中二甘醇、苯酚检测报告
4、香精的IFRA证书
注:附录所提供的资料仅针对该示例报告,还可根据产品实际情况提供原料供应商提供的符合要求的证明文件,根据原料供应商提供的材料推算出的风险物质浓度,原料供应商提供的其他香精证明文件或符合GB/T 22731-2017 日用香精标准声明等其他证明文件。
 
 

(责任编辑:admin)
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