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国家药监局化妆品备案注册培训内容问答

2021-07-21 12:18 天健华成 天健华成点击:次 【字号:
2021年我国化妆品注册备案管理新规执行、注册备案新系统全面启动以来,相关规定、公告、办法密集发布实施,新系统BUG也是频频发生。对备案企业来说,

 2021年我国化妆品注册备案管理新规执行、注册备案新系统全面启动以来,相关规定、公告、办法密集发布实施,新系统BUG也是频频发生。对备案企业来说,既要努力消化、理解政策法规,同时还要应对注册备案新系统的各种BUG。
针对新政实施的各类问题,国家药监局近日举办了一次培训班,天健华成化妆品注册部摘取大家关心的部分内容,以问答的形式列述如下:
 

  1. 化妆品新功效怎么报?
答:目前不用想去申请化妆品新功效。第一个吃螃蟹的人,还是别做了。
  1. 普通产品备案是否还有资料审核?
答:提交即完成,无人把关,备案资料要完备,安全监管不放松,上市后检查。不要再指望评审老师会在备案前反复提各种意见了,注册备案企业要保证备案资料真实有效符合规范,上市后的监管发现问题,很有可能会遭遇产品下架。
  1. 老5项(育发,脱毛,美乳,健美,除臭)特殊功效的化妆品可以到什么时间?
答:2025年12月31日后不能生产和销售。当然仅限在2025年12月31日前,批件还是在有效期内的。
  1. 已备案的普通产品什么时间开通新化妆品注册备案管理平台?
答:建议2022年1月1日前开通,否则会影响年报。
  1. 多层标签是否可以使用?
    答:不可以。
  2. 直接接触内容物包装上要出现产品中文名称和限用日期,进口品要怎么操作?
答:根据法规要求标注。进口品也要标注,想进入中国市场销售,请遵守中国化妆品管理要求。
  1. 是否可以使用电子标签?
答:目前不可以,后续会出单行版本。
  1. 进口化妆品是否可以覆盖不符合国内法规要求的原文?
答:不可以,包括:医药部外品。
  1. 产品和企业信息的保密怎么做到?
答:新平台的保密机制已经上报审批中,会对企业保密资料的需求充分尊重。\
  1. 有机认证图标可以使用吗?
    答:不可以。
  2. 睫毛增长液属于化妆品吗?
答:不属于。
  1. 什么是产品执行的标准编号?
答:产品备案号。
  1. 生产企业信息需要标注吗?
答:需要。有多个生产企业的要分别列出。
  1. 质量安全负责人简历是否一定要有培训证明?
答:不需要。
  1. 冻干粉产品,用水稀释,是否可以单独备案?
答:可以。但是要考虑消费者不规范使用出现安全问题需要企业负责。
  1. 生产许可证上住所和生产地址不一致,标签上要标哪个?
答:都标。
  1. “免予公布化妆品功效摘要”怎么理解?
答:即不用上传公开,但是是否要做相应功效由企业自行决定。
  1. 纳米级原料的安评依据怎么提供?
答:按照纳米级。
  1. 生产工艺审核哪些要点?
答:是否会产生新的风险物质,现场核查真实性,一致性。
  1. 面膜包装上能否有胶囊的图片?
    答:不可以。
  2. 产品信息变更前已进口的产品能否继续销售?
答:可以销售至保质期结束。
 
如需更多沟通,欢迎联系天健华成。

(责任编辑:admin)
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