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当前普通化妆品备案申报关键点系列问答汇总

2021-09-16 14:12 未知 admin点击:次 【字号:
问:普通化妆品备案要多长时间? 答:根据《化妆品监督管理条例》第二十条规定:普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交

 

问:普通化妆品备案要多长时间?

答:根据《化妆品监督管理条例》第二十条规定:普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

问:系统提示“有新原料没有被发送授权申请信息”,该怎么处理?     

答:如产品未使用新原料,无需在“使用已注册新原料”“使用已备案新原料”选项里填写任何内容,如“/”等,否则系统将提示“有新原料没有被发送授权申请信息”。

问:为什么点击提交系统将提示“未上传备案信息表”?

答:企业提交备案时,需注意在“产品安全评估”页面的“附件上传”菜单中,上传系统生成并由企业盖章后的“备案信息表”,否则系统将提示“未上传备案信息表”。

问:备案资料提交时怎么显示“错误原因:请联系管理员,系统未找到当前用户的审核人!”? 

答:每个产品的备案申请单需由同一账号完成编辑提交,如多个经办人账号参与编辑,在提交时会提示错误。

问:新系统中进行老产品变更应该注意什么?

答:迁移至新系统的老产品,企业在完成信息补录操作后,方可进行产品变更。(现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项,其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交)

问:尚未公布的普通化妆品备案信息如何主动增补、修改资料?

答:根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》规定,普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案,产品可上市销售。近期有部分化妆品备案人咨询,化妆品备案资料提交后,在备案资料信息公布前,备案人自主检查发现资料漏报或填错,如何进行撤回备案并补充修改。

当前化妆品备案信息服务平台未设置“退回”功能,以广州为例,为提高备案工作效率,现采取临时措施:如备案人遇到上述原因需要申请撤回备案的情况,请备案人填写《广州市普通化妆品备案资料撤回修改申请表》,将申请表word版及加盖公章后的扫描版发邮件至备案咨询邮箱。广州市市场监督管理局收到申请表,核实备案人申请后2个工作日内通过“责令改正”方式退回备案人,其修改后重新提交。

问:化妆品注册备案信息服务平台如何使用?

答:较之前旧备案信息管理系统直接在系统上完成账号注册和产品备案操作不同,今年5月1日起启用的化妆品注册备案平台使用需进行三个步骤:1、访问国家药监局网上办事大厅注册法人账号和/或经办人账号;2、访问企业信息资料管理系统,申办注册人/备案人、境内责任人、生产企业角色权限。3、访问普通化妆品备案管理系统进行新产品备案、已有产品补录、备案变更、备案注销及产品年度报告。

由于近期化妆品注册备案平台刚投入使用,咨询量较大,为更加快捷、精确的收集与记录问题,提高问题处理效率,建议大家采用以下方式解决使用问题:

1.参考系统操作手册、常见问题解答自行排查。系统将加紧处理企业反映的问题,对已解决的共性问题会通过及时更新操作手册、常见问题解答相关内容,来协助企业解决在系统使用过程中出现的普遍问题,建议仔细阅读。

2.优先选择咨询邮箱进行反馈。如果操作手册及问题解答仍未解决您的问题,请将问题反馈至邮箱,邮件中请尽量详细描述遇到的问题,并附操作截图及联系方式等,系统工作人员将会优先处理和解答。

问:因历史原因,检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的情况如何处理?

答:因历史原因,对检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的检验报告,在产品注册备案时注册人备案人自行上传检验报告的同时,增加上传产品注册人备案人出具的委托送检的证明函件原件扫描件。

问:产品存在多个注册商标,新注册备案平台如何提交?

答:产品存在多个注册商标的,合并在一个文档中上传。

问:产品被责改修改后提交时提示:“错误原因:备案申请提交失败!提交人与首次填报人不是同一人。”,该如何处理?

      

答:产品被责改修改后提交人需与首次填报人保持一致。如出现该提示,企业可删除备案申请,重新填报资料后再次提交备案申请。

问:产品配方导入后配方怎么出现乱码?

答:注册人备案人上传产品配方时,确认excel文档中不包含公示计算。如排除文档中不含公示计算,可提供具体产品信息,发邮件至系统邮箱做进一步原因分析。

问:新注册备案平台新注册账号如何获取检验系统账号

答:新注册备案平台注册备案人完成注册备案人角色申请通过后,进入化妆品注册和备案检验信息管理系统,选择企业登录>找回密码,“账号”填报社会统一信用代码的9-17位,“邮箱”是企业申请注册备案人角色时填报的联系人对应邮箱。点击发送邮件后,通过邮件连接进行密码设置。

问:产品备案资料提交后在未公示之前是否可以进行变更操作?

答:产品备案资料提交完成需在监管端完成“资料整理”环节之后才可以进行变更操作。

问:旧系统已备案产品在新注册备案平台“历史产品确认”里点击“确认”后,在“历史产品信息补充”里没找到,是需要等核查吗?

答:历史产品确认不需要核查。这种情况可选择“新增”,输入备案编号后,点“确定”找到历史产品。

问:产品因变更需要在“历史产品信息补充”进行基础信息补录后,后续按法规要求补齐其余资料是否依然在“历史产品信息补充”进行?

答:“历史产品信息补充”只能进行一次信息补充,后续其余资料补齐操作可在“备案变更”操作进行。

问:旧系统委托方完成了备案后检查,受托方备案后检查被责令整改,委托方是否可以继续在旧系统进行变更修改?

答:备案产品受托方被责改的,委托方无法在老系统申请变更,只有委托方被责改的才能在老系统变更。这种情况建议在新注册备案平台进行变更。

问:化妆品标签中的商标使用需要符合哪些规定?

答:《化妆品标签管理办法》第四条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责”和第八条第一款规定“商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外,还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定”。同时《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定“产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当提供商标注册证”。

问:备案产品已从旧系统迁移到新系统,现在需要注销重新备案,需要历史产品确认补录后再注销吗?

答:可选择在旧系统注销,注销信息会定期同步到新系统。也可以选择新系统注销,则需要先进行补录再操作注销。

问:已开通新系统账号,现在该企业已注销,是在化妆品注册备案平台“企业信息资料管理”注销企业账号吗?还是在办事大厅注销?如账号注销,该账号下原已备案的所有产品信息是否跟着全部注销?

答:是在化妆品注册备案平台企业信息资料管理注销账号,注销后该企业的所有产品也会自动注销。

问:燕麦(AVENA SATIVA)β-葡聚糖这个成分本身就没有INCI名称,上传配方表提示不能为空。该如何处理?

答:在配方导入模板“INCI名称”一栏可用文字填上后再导入,然后在系统“产品配方”界面上将该成分“INCI名称”一栏中的文字删除。

问:原料中成分含量为何显示空白?

答:一般是由于输入带“%”号的数值导致的,只需要录入数值。

问:备案检验报告是否有“有效期”?

答:现行《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年第72号)未规定检验报告有效期。原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)中检验报告体例声明“本检验报告自出具之日起二年内有效”,我们认为是指取得备案检验报告后应该在两年内办理备案。

问:0.1%含量的成分属于微量成分吗?

答:《化妆品标签管理办法》 第十二条规定:化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。因此,0.1%含量的成分属于“其他微量成分”。

问:新系统备案操作过程中出现页面响应,是什么问题?

答:浏览器都有个缓存上线,备案信息量过大,浏览器释放缓存的速度赶不上打开备案信息的速度,内存只增加不释放,浏览器即会提示无响应。建议使用缓存较大的谷歌和火狐浏览器。

问:备案人既自主生产又受托生产,是否需要开通生产企业角色?

答:办理仅供出口产品备案需开通生产企业角色。备案人如果不涉及办理仅供出口产品备案则不需要开通生产企业角色,受托关联可在备案人角色确认。

问:企业信息变更后,产品备案信息里的企业信息仍显示变更前信息,该如何操作?

答:确认企业信息已变更通过的情况下:1、勾选中“生产信息”栏里的“境内自主生产”;2、点击“刷新”;3、取消步骤1选中,暂存数据,详见图解。

(信息来源:药监局;编发:北京天健华成 化妆品注册部)

(责任编辑:admin)
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