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保健食品代理申报

2007-09-03 12:04 不详 佚名点击:次 【字号:
批文申报服务介绍 咨询电话:010-51664481总机转; mail:medfda@163.com 保健食品 药品 医疗器械 化妆品 消毒产品 绿色食品 专业高效 :经验丰富,多年申报经验
(责任编辑:中国注册申报网)

 

批文申报服务介绍
 
 
咨询电话:010-51664481总机转;

 

保健食品   药品   医疗器械     化妆品    消毒产品     绿色食品 

专业高效:经验丰富,多年申报经验;与各部门具有良好的合作关系;聘请评审专家为顾问,全环节把关,将风险降到最低。

最低收费:全程1万元起。

零风险:不成功退全款!

超值服务:为申报客户提供市场分析及对策、免费招商一年。

 

保健食品申报

 

1.产品研发

  本中心的研发工作可从企业最基本的要求做起。您甚至只需提供一个思路和设想,剩下事情全部由中心负责完成。包括组织专家进行产品方案设计、论证、市场研究、组方、生产工艺(可提供工艺研发及制作三批样品)、批文申报、委托加工、代理招商或销售、上市策划等一系列工作。

2.申报服务

  A.全程服务:
  您只需提供一个思路和设想,其余事情全部由中心负责完成。包括组织专家进行方案设计、配方、生产工艺(提供工艺研发及制作三批样品)、资料编写、安排检验、送审、补充资料、复核等保健食品研究开发全部工作。
  B.单项申报服务
  (1)编制全套申报材料:包括配方及配方依据、生产工艺、检验方法、产品质量标准、产品说明书、标签。
  (2)工艺研发及制作三批样品。
  (3)部分代理申报:研发及检验由企业自己完成,由我们完成剩余工作。
  (4)其他合作方式。

3.费用预算

 

■ 毒理、卫生、稳定、功效成份:6-8万元
■ 功效验证:
  1 .增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护: 4-6万元
  2. 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分:9-13万元
  3. 辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、通便功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化:14-17万元
■ 兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做):1.0万元

  注:上述费用为估算,依每个产品特性而定,一个项目申报二个功能时,功能验证费用为上述相应二个功能之和。验证费可由企业直接交给验证机构或由我们代交。

  以上费用加上评审费0.80万,就是全部申报的费用了

 

4.批文转让
  

  如果您拥有卫生部或SFDA保健食品批文,目前不计划推向市场而有意转让的话,请与我们联系:010-51664481总机转。
  A.保健食品转让程序
  1、转让方获“保健食品批准证书”后,未投入生产或虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变者,暂时不需要省级卫生行政部门的初审,可直接向国家食品药品监督管理局申报。
  2、转让方获“保健食品批准证书”后已投入生产,转让涉及变更生产企业或生产地址者,应提供省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998),对受让方生产条件的审核意见。
  3、转让方和受让方双方签订的有效转让合同,合同应明确如下内容:
  (1) 产品转让方是否投入生产或转让后生产企业及生产地址变更情况。
  (2) 保健食品批准证书、质量标准等所有技术文本作为转让内容。
  (3) 保健食品名称和批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。
  (4) 转让合同中的保健功能应与原批件功能一致。
  (5) 转让双方名称与印章一致,转让方名称与批件一致。
  (6) 转让应为一次性全权转让。
  4、提供公证机关出具的转让合同公证文件。
  5、提供原批准证书的原件。
  6、说明书
  (1) 按现行规范修改说明书(见附件)。
  (2) 主要原料项列出全部组分名单,并且符合目前各项法规规定。
  (3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(2000年以前批准证书不作此项修改)。
  (4) 提供与原申报资料一致的规格说明(指最小食用单元的质量或体积)。
  (5) 说明书用A4规格纸打印,并加盖双方公章。
  7、需要修改功效成份含量的产品,应提供产品质量标准(企业标准)(2000年前批准证书不提供)。
  (1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于(“≥”)稳定性试验最低检出值标示;维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示;矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。
  (2) 提供完整的企业标准,并加盖公章。
  8、双方的营业执照复印件,复印件要清晰,并加盖公章。

  B.批文转让注意事项
  一、批文转让过程中的关键
  1. 转让方一定要得到本地最高卫生行政管理部门的批准并拿到书面文件,这是决定批文转让时间长短的关键。
  2. 受让方一定要有生产受让产品的能力且要符合GMP要求。
  二、受让方向卫生部提出申请时需要提供:
  1. 当地卫生行政部门审核的《健康相关产品生产企业审核意见表》。
  2. 转、受让方所签协议。
  3. 公证部门对双方协议的公证书。
  4. 转让产品的正式批文。

 

●药品、医疗器械申报

1. 全权代理注册

客户全权委托我们进行药品的注册工作,客户将注册所需的样品、资料交给我们,由我们完成安排临床前检验、临床试验、跟踪试验过程、整理技术资料、送审、修订技术资料、取证等全部工作。

2.部分代理注册

即我们只承担注册过程中的部分工作。包括:

(1) 临床前检验完成后,由我们完成剩余工作。
(2) 国产产品初审完成后,由我们承担剩余工作。
(3) 送审工作。客户完成初审后(国产产品)或注册资料准备完毕后(进口产品)由我们负责申报至药品审评中心并受理。
(4) 不通过产品的复核工作。

3.技术咨询

(1) 编制产品的配方依据。
(2) 提供产品检验方法。
(3) 产品评审前的预审核。
(4) 检验及申报过程中的技术问题咨询。
4.技术转让

我们与北京市数十家医药院校、科研院所建立了良好的合作关系,随时掌握医药研究最前沿的科技信息,提供可靠的技术转让服务。

5.批文转让

为业内企业提供信息交流和中介服务,促进批文资源利用。

 

●化妆品申报

1.普通化妆品(国产、进口)
  

发用品指(趾)甲用品
护肤品芳香品
彩妆品 


2.特殊用途化妆品(国产、进口)

  

1、育发类*6、防晒类※
2、健美类*7、除臭类※
3、美乳类*8、祛斑类※
4、染发类9、脱毛类※
5、烫发类* 

以上标有*的项目需做人体试用试验,标有※的项目需做人体斑贴试验。



 

●消毒产品、绿色食品申报

1.国产消毒产品的申报程序

  国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

2.进口消毒产品的申报程序

  进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

3.绿色食品申报程序

 

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