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新规下进口化妆品申报注册备案难点破解之道

2012-12-06 11:11 天健华成 天健华成…点击:次 【字号:
进口化妆品要想在中国大陆市场销售,获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的一纸卫生许可批件是最重要的必要环节。但自2010年4月份以来,这纸批件的申请越来越难,原因何在?又如何解决?

 

破解新规下进口化妆品申报难点

原创:北京天健华成国际投资顾问有限公司  化妆品部

 

进口化妆品要想在中国大陆市场销售,获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的一纸卫生许可批件是最重要的必要环节。但自20104月份以来,这纸批件的申请越来越难,原因何在?又如何解决?

北京天健华成公司化妆品注册部根据新规后率先获得众多批件的经验,结合客户的反馈,特撰写此文,以与广大业界朋友切磋交流。

 

●新规,使进口化妆品审批越来越难

 

200891起,进口化妆品的行政审批权从卫生部监督中心转由国家食品药品监督管理局负责。

20091225,国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》,对相关受理法规做出较大范围修订。此规定自201041起实施。关于本规定实施后与老的法规的区别,天健华成已有专文论述,请见中国注册申报网(http://www.zhuceabc.cn2011化妆品注册申报新法实施后的新旧法规对比

正是这个文件的实施,使得201041日成为中国化妆品审批的又一分水岭。之后半年时间里,相关企业提出的申报申请数量急剧下降,能够获批的更是寥寥无几。2010年年底才陆续有少量企业送审的产品获得批准,天健华成公司是这少数企业之一。

201141起实施的《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》又给本就不知所措的企业雪上加霜。

从国家食品药品监督管理局发布的上述新规及其相关配套文件来看,其对化妆品审批管理正日趋科学、严谨,相应的,申报难度也在逐步增加。长期来看,这对规范行业秩序、加强市场监管都是有利的,但在短期内给申报企业造成的种种困难也是显而易见的。

据统计,以进口非特殊用途化妆品为例,2009年送审产品数量近1万个,通过率在90%以上,而20104月至今的一次通过率不足50%。目前能够获得批文的主要为少数大型国际企业及类似天健华成这样有实力有经验的服务机构的送审产品。

申报难,已经严重影响了国外化妆品企业的在华销售策略,也一定程度阻挡了国外产品和资金的进入,甚至引起一些不明真相的企业无端猜测。

那么,申报难到底难在哪儿?

 

●化妆品进口申报难点分析

 

难点1:安全性风险物质的安全性评估资料

201041起实施的《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》中,第21条:“国家食品药品监督管理局应当自受理之日起60日内,组织对申请人提交的其申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查”。这是造成之后申报梗阻的最主要原因。

关于“安全性风险物质”的界定以及如何进行评估,由于这在化妆品申报中史无前例,因此不但广大企业不知所措,即便相关职能部门,也未能明确告知。这使得当时阶段所有送审的产品纷纷落马,一片狼藉。

虽然2010823日,国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》,基本提出了安全性风险物质的含义(指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质)、评估基本程序、评估资料的要求以及评估原则,但是可操作性并不强,绝大多数申报企业仍然“莫知所云”,无从下手。

难点2:化妆品产品技术要求规范

201141起实施的《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》,让申报企业有一次经历了“落马潮”。

该规定指出,申报单位编写的“技术要求规范”应包含配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用方法、贮存条件、保质期。这些内容看似简单,但实际操作中却由于评审尺度的把握而变得相当有难度。比如感官指标里的“气味”一项,就曾让无数产品的备案申请被驳回。

难点3:工艺

其实在卫生部监督中心审批时期2006年之前的阶段,非特殊类化妆品的申请也是需要提供生产工艺的,但之后简化程序,取消了该项资料,仅特殊类产品需要提交。现在国家食品药品监督管理局重又要求增加此项资料,显然给申请增加了一定难度。

难点4:申请程序

随着国家食品药品监督管理局在化妆品审批的管理上日渐熟悉,不断出台的各种法规条文,也使审批手续日渐繁复、申报流程不可逆。在不少环节一旦出现问题,都可能造成申请失败,必须从头再来。

 

以上是目前进口化妆品申报比较集中的几个难点。那么如何破解这些难点,顺利拿到批件呢?天健华成从实际经验出发,提出以下一些建议。

 

●化妆品进口申报难点破解

 

(一)关于安全性风险物质的安全性评估资料

2010年下半年开始,一直有很多企业联系天健华成,请求在安全风险评估方面给予帮助,或者提供样板,甚至有的企业邀请天健华成就此作专项培训。其中不乏国际性大企业。

从天健华成自身的申报经验来看,该项资料准备起来虽然很繁琐,但却并非无章可循。只是一方面法规实施之初,需要一个适应阶段,另一方面由于规定的不明朗,资料准备起来又繁琐,有些企业就望难却步了。下面我们不妨从常见的造成备案失败的原因中寻找一下答案。

安全性评估报告不专业、不标准。部分企业由于缺乏专业的技术人员撰写报告,对化妆品配方中可能存在的风险性物质判断不足;国外厂商提供的相关外文技术性资料不对路,或翻译不专业、审核不严格;报告格式不标准,资料凌乱,无法给评审提供充足的安全依据等,都是无法通过审核的常见问题。

风险物质评估方法不当。化妆品原料成分中所含的二恶烷、苯酚等可能存在的风险物质评估起来比较复杂,有些企业提交的资料厚厚一摞,但却言不及义,说不到重点;也有些应做风险评估检测的风险物质既不能提供有说服力的材料,也未做相应检测,导致难以通过审评。

风险物质评估不全面。根据化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义:是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。因此安全性风险物质的来源主要是以下三个途径:1、化妆品原料带入2、生产过程中产生3、生产过程中带入。根据化妆品中安全性风险物质来源的不同,安全性风险评估资料也需要从来源的三个途径分别进行分析,这是前三部分;最后一部分是分析之后企业对产品不存在危害人体健康的安全性风险物质的承诺书。以上分析评估及结论部分缺一不可。其次,整体分析报告是否与申报配方相符合、分析的是否全面,包括防腐剂、色素、香精等限用物质,不可以避重就轻,微生物、重金属等检测指标结果是否符合卫生规范要求等。评估分析即要专业又要合理、科学且可以提供欧盟等比较权威机构的相关文献作支持,稍有不慎也会导致前功尽弃。

 

(二)关于化妆品相关技术要求

201141起实施的《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》要求,尽管没有风险评估要求文件难点高、专业性强,属于产品的一个具体标准信息范畴。可以说本应非常简单明了有据可依的一项文件,但因为备案制产品不允许出现错误,尽管细小枝节的错误也会一律枪毙,所以因为此项新要求和规定也使一大批申报产品的命运又遭夭折,因此笔者汇总了以下比较常见问题引以为戒:

1.配方:因为导入配方,故常见错误与申报资料中存在问题一样。
2.感官指标:
    1)颜色描述不确定,如描述为符合标样。
    2)气味描述不确定,不具体或未正面描述,如描述为符合规定香型、有香味、无香味、无特殊气味。
3.卫生化学指标
    1)指标项目不完整,未将《化妆品行政许可检验规定》中所列涉及该产品的全部卫生化学检验指标列入。
    2)配方中未添加指标的控制范围描述不准确,禁用物质应统一标注为不得检出;未添加的限用物质,应描述为配方中未添加此成分更准确。
4.微生物指标
   1)微生物指标的计量单位未按《化妆品卫生规范》总则部分书写。
5.检验方法
   1)检验方法名称描述不完整。例如未说明是第几法,未注明《化妆品卫生规范》2007版等。
   2)非法规、标准、规范中所列方法时,未提供完整的检验方法。
6.保质期
   标识不规范。应首先标明保质期为XX月或XX年,再说明标识格式为两种配合方式中的哪一种。

7.标签、说明书用语不规范。许多国家的化妆品管理制度与中国不尽相同,这就造成了包括标签说明书在内的诸多冲突,如我国台湾可以宣称药妆,日本去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂等需作为“医药部外品”根据《药事法》审批,其标签和说明书中也有很多与我国相关规定抵触的地方,如果在申请时稍不注意,就有可能申请失败。

 (三)关于生产工艺问题
 

关于生产工艺,其实应该是企业最应掌握的部分,但由于较长时期以来,进口普通类化妆品部要求提供工艺,所以很多企业重视不足,而很多代理机构或因专业性不强或因成立时间短,在这方面也比较欠缺。

其实相对来说普通类化妆品的工艺要求并不严苛,只是要求提供大致的工艺过程,但应做到科学、合理。目前在工艺上发现的主要问题集中在稍微用心一些就可避免的方面,如:

 1)主要工艺步骤不完整,例如没有最后灌装、包装的步骤。
     2)提供工艺为半成品生产工艺。
     3)在描述所使用配方成分时使用特定代码,但无相应解释,例如A相、B相等。此部分内容可使用油相、水相等专业词汇描述,也可以简单描述为,部分、剩余成分等。
     4)成分分类不合理,工艺处理不科学。

5)偶尔发现工艺中对于所用原料的描述与前面申报资料不一致的情况。

 

(四)关于备案申请程序问题
  

关于我国对化妆品的备案审批程序问题,属于国家政策层面,其实没什么可说的,如果一定要说的话,就是认真遵循相关规章制度,按部就班准备所需材料,进行申请工作,不要抱有投机取巧的侥幸心理,以免一旦被发现,得不偿失。

根据世界各国化妆品企业的反馈,我国的化妆品市场准入政策目前确是属于比较严格的,而且“一夕三令”,常常让新进企业摸不着头脑。在此,天健华成也建议进口化妆品企业,最好还是设立申报审批的专门部门、岗位,或者为节约时间成本计,寻找一家有实力、信得过的代理机构合作,都是不错的选择。

 

 

 

                                    北京天健华成国际投资顾问有限公司   化妆品注册

2011-11-18  撰于北京

                                    (更多信息访问:http://www.zhuceabc.comhttp://www.zhuceabc.cn

                                           

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